Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoprovokaatiotutkimus albuterolisulfaattiinhalaatioaerosolin farmakodynamiikan arvioimiseksi, eq 90 mcg emäs

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Amneal Ireland Limited

Satunnaistettu, yhden annoksen, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, neljän jakson, neljän sekvenssin, neljän hoidon, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, vertaileva, monikeskus-, crossover-suunnittelu-, bronkoprovokaatiotutkimus lääkeaineen farmakodynaamisen vastaavuuden arvioimiseksi Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli, ekvivalentti 90 mikrogrammaa (Amneal Ireland Limited) PROAIR® HFA (Albuterolisulfaatti) -inhalaatioaerosoliin, ekv 90 mikrogrammaa (Teva Respiratory, LLC) potilailla, joilla on stabiili, lievä astma

Tämä satunnaistettu, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, neljän jakson, neljän sekvenssin, neljän hoidon, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, vertaileva, monikeskus, crossover-design bronkoprovokaatiotutkimus on suunniteltu farmakodynaamisen arvioimiseksi. vastaavuus albuterolisulfaatti-HFA-inhalaatioaerosolia, ekv 90 mikrogrammaa emästä (Amneal Ireland Limited) PROAIR® HFA:lle (albuterolisulfaatti) inhalaatioaerosoliin, ekvivalentti 90 mikrogrammaa emästä (Teva Respiratory, LLC) potilailla, joilla on stabiili lievä astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brookhaven, New York, Yhdysvallat, 11719
        • Rekrytointi
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja ei-raskaana olevat naiset (18-65-vuotiaat).
  • Vakaat lievät astmaatikot kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjeiden mukaisesti.
  • FEV1 ≥ 80 % ennustetusta.
  • Hengitysteiden herkkyys metakoliinille osoitettu ennen albuteroliannosta (perustason) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Tupakoimattomat vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta ja tupakointihistoria enintään viisi pakkausvuotta (vastaa yhtä pakkausta päivässä viiden vuoden ajan).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta (esim. keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, sinuiitti) kuuden viikon aikana ennen tutkimusta.
  • Aikaisempi kausiluonteinen astman pahenemisvaihe, jolloin kohdetta tulee tutkia kyseisen allergeenikauden ulkopuolella.
  • Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai muut hengityselinten sairaudet.
  • Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö, mukaan lukien EKG, jossa on merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta.
  • Hoito päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoito akuuttien astmaoireiden tai päivittäisen suun kautta otettavien kortikosteroidien tarpeen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin albuterolin MDI:n aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo tuote
Yksi painallus kahdesta erilaisesta plasebo-referenssiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kummastakin kahdesta erilaisesta plasebotesti-inhalaatioaerosolista
Lääke: Plasebo
Placebo tuote
Active Comparator: 90 mcg viitetuote
Yksi painallus viite-inhalaatioaerosolista ja plasebo-referenssiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kummastakin kahdesta erilaisesta plasebotesti-inhalaatioaerosolista
Lääke: 90 mcg viitetuote
90 mcg viitetuote – PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Muut nimet:
  • Albuteroli
Active Comparator: 180 mcg viitetuote
Yksi painallus kahdesta eri vertailuinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kumpikin kahdesta erilaisesta lumelääketesti-inhalaatioaerosolista
Lääke: 180 mcg viitetuote
180 mcg viitetuote - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Muut nimet:
  • Albuteroli
Kokeellinen: 90 mcg testituote
Yksi painallus kummastakin testiinhalaatioaerosolista ja lumelääketestiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kumpikin kahdesta erilaisesta lumelääkeaerosolista.
Lääke: 90 mcg testituote
90 mcg testituote – ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Muut nimet:
  • Albuteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen farmakodynaaminen päätepiste Annoksen jälkeinen PC20
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Metakoliinialtistusaineen provosoiva konsentraatio, joka vaaditaan FEV1:n alentamiseksi 20 %, kun albuterolia tai lumelääkettä on annettu eri annoksilla inhalaationa. FEV1:n 20 %:n lasku määritetään suhteessa suolaliuoksen jälkeiseen FEV1-mittaukseen ennen lumelääkkeen tai albuterolin antamista.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amneal Ireland Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI-ABL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa