Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoprovokationsundersøgelse for at evaluere farmakodynamikken af ​​albuterolsulfat inhalationsaerosol, ækvivalent 90 mcg base

13. juni 2018 opdateret af: Amneal Ireland Limited

En randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, fire-perioder, fire-sekvens, fire-behandling, placebo og aktivt kontrolleret, komparativ, multipel-center, crossover-design, bronkoprovokation undersøgelse for at evaluere den farmakodynamiske ækvivalens af Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Amneal Ireland Limited) til PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Teva Respiratory, LLC) hos patienter med stabil, mild astma

Dette randomiserede, enkeltdosis-, dobbeltblindede, dobbelt-dummy-, fire-perioders, fire-sekvenser, fire-behandlings-, placebo- og aktivt kontrollerede, sammenlignende, multipel-center, crossover-design bronkoprovokationsstudie er designet til at evaluere den farmakodynamiske ækvivalens af albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol, ækvivalent 90 mcg base (Amneal Ireland Limited) til PROAIR® HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) hos patienter med stabil mild astma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brookhaven, New York, Forenede Stater, 11719
        • Rekruttering
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner (18-65 år).
  • Stabile milde astmatikere baseret på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  • FEV1 ≥ 80 % af forventet.
  • Luftvejsreaktionsevne over for metacholin påvist ved en præ-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Ikke-rygere i mindst seks måneder før undersøgelsen og en maksimal rygehistorie på fem pakkeår (svarende til en pakke om dagen i fem år).
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på øvre eller nedre luftvejsinfektion (f.eks. lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse) inden for seks uger før undersøgelsen.
  • Anamnese med sæsonbestemte astma-eksacerbationer, i hvilket tilfælde emnet bør undersøges uden for den relevante allergen-sæson.
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme.
  • Anamnese med kardiovaskulær, renal, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion, inklusive EKG med tegn på iskæmisk hjertesygdom.
  • Behandling på skadestue eller hospitalsindlæggelse for akutte astmatiske symptomer eller behov for daglige orale kortikosteroider inden for de seneste tre måneder.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i albuterol MDI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo produkt
Én aktivering hver fra to forskellige placebo-reference-inhalationsaerosoler og én aktivering hver fra to forskellige placebo-testinhalationsaerosoler
Medicin: Placebo
Placebo produkt
Aktiv komparator: 90 mcg referenceprodukt
En aktivering hver fra reference-inhalationsaerosolen og placebo-referenceinhalationsaerosolen og en aktivering hver fra to forskellige placebo-testinhalationsaerosoler
Medicin: 90 mcg referenceprodukt
90 mcg referenceprodukt - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andre navne:
  • Albuterol
Aktiv komparator: 180 mcg referenceprodukt
En aktivering hver fra to forskellige reference inhalationsaerosoler og en aktivering hver fra to forskellige placebo Test inhalationsaerosoler
Medicin: 180 mcg referenceprodukt
180 mcg referenceprodukt- PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andre navne:
  • Albuterol
Eksperimentel: 90 mcg testprodukt
En aktivering hver fra Test inhalationsaerosolen og placebo Test inhalationsaerosolen og en aktivering hver fra to forskellige placebo reference inhalationsaerosoler
Medicin: 90 mcg testprodukt
90 mcg testprodukt - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Andre navne:
  • Albuterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært farmakodynamisk endepunkt Post-dosis PC20
Tidsramme: 6 uger
Provokerende koncentration af methacholin-udfordringsmidlet, der kræves for at reducere FEV1 med 20 % efter administration af forskellige doser af albuterol eller placebo ved inhalation. Reduktionen på 20 % i FEV1 vil blive bestemt i forhold til FEV1-målet efter saltvand før placebo- eller albuterol-administrationen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amneal Ireland Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-ABL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner