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Estudo de Broncoprovocação para Avaliar a Farmacodinâmica do Aerossol para Inalação de Sulfato de Albuterol, eq 90 mcg Base

13 de junho de 2018 atualizado por: Amneal Ireland Limited

Um estudo randomizado, de dose única, duplo-cego, duplo-manequim, quatro períodos, quatro sequências, quatro tratamentos, placebo e controle ativo, comparativo, de múltiplos centros, design cruzado, broncoprovocação para avaliar a equivalência farmacodinâmica de Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, eq 90 mcg de base (Amneal Ireland Limited) para aerossol de inalação PROAIR® HFA (sulfato de albuterol), eq 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) em pacientes com asma estável e leve

Este estudo de broncoprovocação randomizado, de dose única, duplo-cego, duplo simulado, de quatro períodos, quatro sequências, quatro tratamentos, placebo e controle ativo, comparativo, multicêntrico e cruzado foi projetado para avaliar a farmacodinâmica equivalência de aerossol de inalação de sulfato de albuterol HFA, eq 90 mcg base (Amneal Ireland Limited) para aerossol de inalação PROAIR® HFA (sulfato de albuterol), eq 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) em pacientes com asma leve estável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brookhaven, New York, Estados Unidos, 11719
        • Recrutamento
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas (18-65 anos de idade).
  • Asmáticos leves estáveis ​​com base nas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
  • VEF1 ≥ 80% do previsto.
  • Resposta das vias aéreas à metacolina demonstrada por uma dose pré-albuterol (linha de base) PC20 ≤ 8 mg/mL.
  • Não fumantes por pelo menos seis meses antes do estudo e histórico de tabagismo máximo de cinco maços-ano (o equivalente a um maço por dia durante cinco anos).
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, pneumonia, bronquite, sinusite) nas seis semanas anteriores ao estudo.
  • História de exacerbações sazonais de asma, caso em que o sujeito deve ser estudado fora da estação do alérgeno relevante.
  • História de fibrose cística, bronquiectasias ou outras doenças respiratórias.
  • História de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática ou endócrina, incluindo ECG com evidência de cardiopatia isquêmica.
  • Tratamento em pronto-socorro ou hospitalização por sintomas asmáticos agudos ou necessidade de corticoides orais diários nos últimos três meses.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do albuterol MDI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Produto Placebo
Uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de referência de placebo diferentes e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de teste de placebo diferentes
Medicamento: Placebo
Produto Placebo
Comparador Ativo: Produto de referência de 90 mcg
Uma atuação de cada um do aerossol de inalação de referência e do aerossol de inalação de referência de placebo e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de teste de placebo diferentes
Medicamento: Produto de referência de 90 mcg
Produto de Referência 90 mcg - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Outros nomes:
  • Salbutamol
Comparador Ativo: Produto de Referência 180 mcg
Uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de referência diferentes e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de teste de placebo diferentes
Medicamento: Produto de Referência 180 mcg
180 mcg Produto de referência - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Outros nomes:
  • Salbutamol
Experimental: Produto de teste de 90 mcg
Uma atuação de cada aerossol de inalação de teste e aerossol de inalação de teste de placebo e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de referência de placebo diferentes
Medicamento: Produto de teste de 90 mcg
Produto de teste de 90 mcg - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Outros nomes:
  • Salbutamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final farmacodinâmico primário pós-dose PC20
Prazo: 6 semanas
Concentração provocativa do agente de desafio com metacolina necessária para reduzir o VEF1 em 20% após a administração de diferentes doses de albuterol ou placebo por inalação. A redução de 20% no VEF1 será determinada em relação à medida de VEF1 pós-salina antes da administração de placebo ou albuterol.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amneal Ireland Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-ABL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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