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アルブテロール硫酸塩吸入エアロゾル、eq 90 mcg ベースの薬力学を評価するための気管支誘発研究

2018年6月13日 更新者:Amneal Ireland Limited

薬力学的同等性を評価するための、無作為化、単回投与、二重盲検、ダブルダミー、4期間、4連続、4治療、プラセボおよび実薬対照、比較、多施設、クロスオーバーデザイン、気管支誘発試験安定した軽度喘息患者における硫酸アルブテロール吸入エアロゾル、eq 90 mcg Base (Amneal Ireland Limited) から PROAIR® HFA (硫酸アルブテロール) 吸入エアロゾル、eq 90 mcg Base (Teva Respiratory, LLC) へ

この無作為化、単回投与、二重盲検、ダブルダミー、4期間、4連続、4治療、プラセボおよび実薬対照、比較、多施設、クロスオーバーデザインの気管支誘発試験は、薬力学を評価するために設計されています。安定した軽度喘息患者における硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル、ベース eq 90 mcg (Amneal Ireland Limited) と PROAIR® HFA (硫酸アルブテロール) 吸入エアロゾル、ベース eq 90 mcg (Teva Respiratory, LLC) の同等量。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Brookhaven、New York、アメリカ、11719
        • 募集
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない女性の被験者(18~65歳)。
  • 国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) ガイドラインに基づく、安定した軽度喘息患者。
  • FEV1 ≥ 予測値の 80%。
  • メタコリンに対する気道の反応性は、アルブテロール投与前(ベースライン)PC20 ≤ 8 mg/mL によって示されます。
  • 研究前に少なくとも6か月間非喫煙者であり、最大5パック年(1日1パックを5年間に相当)の喫煙歴がある。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究前6週間以内の上気道または下気道感染症(肺炎、気管支炎、副鼻腔炎など)の証拠。
  • 季節性喘息増悪の病歴。この場合、対象は関連するアレルゲンの季節以外に研究されるべきである。
  • -嚢胞性線維症、気管支拡張症、またはその他の呼吸器疾患の病歴。
  • -虚血性心疾患の証拠を伴うECGを含む、心血管、腎臓、神経系、肝臓または内分泌系の機能障害の病歴。
  • 過去 3 か月以内に急性喘息症状または毎日の経口コルチコステロイドの必要性のために緊急治療室または入院で治療を受けている。
  • アルブテロール MDI のいずれかの成分に対する既知の不耐症または過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ製品
2 つの異なるプラセボからそれぞれ 1 回の作動 参照吸入エアロゾルと 2 つの異なるプラセボからそれぞれ 1 回の作動 テスト吸入エアロゾル
プラセボ製品
アクティブコンパレータ:90mcg 参考品
基準吸入エアロゾルとプラセボからそれぞれ 1 回の作動 基準吸入エアロゾルと 2 つの異なるプラセボからそれぞれ 1 回の作動 テスト吸入エアロゾル
90 mcg 参考製品 - PROAIR HFA アルブテロール硫酸塩 [TEVA RESPIRATORY, LLC]
他の名前:
  • アルブテロール
アクティブコンパレータ:180mcg 参考品
2 つの異なる基準吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動と、2 つの異なるプラセボからそれぞれ 1 回の作動 テスト吸入エアロゾル
180 mcg 参考製品 - PROAIR HFA アルブテロール硫酸塩 [TEVA RESPIRATORY, LLC]
他の名前:
  • アルブテロール
実験的:90mcg テスト製品
テスト吸入エアロゾルとプラセボからそれぞれ 1 回の作動 テスト吸入エアロゾルと 2 つの異なるプラセボからそれぞれ 1 回の作動 基準吸入エアロゾル
90 mcg 試験製品 - アルブテロール硫酸塩 HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
他の名前:
  • アルブテロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要薬力学エンドポイント 投与後 PC20
時間枠:6週間
異なる用量のアルブテロールまたはプラセボを吸入投与した後、FEV1 を 20% 低下させるのに必要なメタコリン負荷試薬の誘発濃度。 FEV1 の 20% 減少は、プラセボまたはアルブテロール投与前の生理食塩水投与後の FEV1 測定値と比較して決定されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Irshad Haque、Amneal Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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