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Estudio de broncoprovocación para evaluar la farmacodinámica del aerosol de inhalación de sulfato de albuterol, eq 90 mcg Base

13 de junio de 2018 actualizado por: Amneal Ireland Limited

Estudio aleatorizado, de dosis única, doble ciego, doble ficticio, cuatro períodos, cuatro secuencias, cuatro tratamientos, placebo y control activo, comparativo, multicéntrico, diseño cruzado, broncoprovocación para evaluar la equivalencia farmacodinámica de Aerosol de inhalación de sulfato de albuterol, equivalente a 90 mcg de base (Amneal Ireland Limited) a aerosol de inhalación PROAIR® HFA (sulfato de albuterol), equivalente a 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) en pacientes con asma leve y estable

Este estudio aleatorizado, de dosis única, doble ciego, con doble simulación, de cuatro períodos, cuatro secuencias, cuatro tratamientos, controlado con placebo y activo, comparativo, de múltiples centros y de diseño cruzado de broncoprovocación ha sido diseñado para evaluar la farmacodinámica equivalencia de aerosol para inhalación de sulfato de albuterol HFA, equivalente a 90 mcg de base (Amneal Ireland Limited) a PROAIR® HFA (sulfato de albuterol) Aerosol para inhalación, equivalente a 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) en pacientes con asma leve estable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brookhaven, New York, Estados Unidos, 11719
        • Reclutamiento
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Contacto:
          • Irshad Haque
          • Número de teléfono: 631-952-0214
          • Correo electrónico: ihaque@amneal.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas (18-65 años de edad).
  • Asmáticos leves estables según las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP).
  • FEV1 ≥ 80 % del valor teórico.
  • Respuesta de las vías respiratorias a la metacolina demostrada por una dosis previa al albuterol (línea de base) de PC20 ≤ 8 mg/mL.
  • No fumadores durante al menos seis meses antes del estudio y un historial máximo de tabaquismo de cinco paquetes-año (el equivalente a un paquete por día durante cinco años).
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección del tracto respiratorio superior o inferior (por ejemplo, neumonía, bronquitis, sinusitis) dentro de las seis semanas anteriores al estudio.
  • Historial de exacerbaciones asmáticas estacionales, en cuyo caso el sujeto debe ser estudiado fuera de la temporada alergénica relevante.
  • Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias u otras enfermedades respiratorias.
  • Antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática o endocrina, incluido ECG con evidencia de cardiopatía isquémica.
  • Tratamiento en una sala de emergencias u hospitalización por síntomas asmáticos agudos o necesidad de corticosteroides orales diarios en los últimos tres meses.
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del MDI de albuterol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Producto de placebo
Una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de referencia de placebo diferentes y una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de prueba de placebo diferentes
Droga: Placebo
Producto de placebo
Comparador activo: 90 mcg Producto de Referencia
Una activación de cada uno del aerosol de inhalación de referencia y del aerosol de inhalación de referencia de placebo y una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de prueba de placebo diferentes
Droga: 90 mcg Producto de Referencia
90 mcg Producto de referencia - PROAIR HFA SULFATO DE ALBUTEROL [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Otros nombres:
  • Albuterol
Comparador activo: 180 mcg Producto de Referencia
Una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de referencia diferentes y una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de prueba de placebo diferentes
Droga: 180 mcg Producto de Referencia
180 mcg Producto de referencia: PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATO [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Otros nombres:
  • Albuterol
Experimental: Producto de prueba de 90 mcg
Una activación de cada uno del aerosol de inhalación de prueba y del aerosol de inhalación de prueba de placebo y una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de referencia de placebo diferentes
Droga: Producto de prueba de 90 mcg
90 mcg Producto de prueba: SULFATO DE ALBUTEROL HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Otros nombres:
  • Albuterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración farmacodinámico primario Postdosis PC20
Periodo de tiempo: 6 semanas
Concentración provocativa del agente de provocación con metacolina necesaria para reducir el FEV1 en un 20 % después de la administración de diferentes dosis de albuterol o placebo por inhalación. La reducción del 20 % en el FEV1 se determinará en relación con la medida del FEV1 posterior a la solución salina antes de la administración de placebo o albuterol.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amneal Ireland Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI-ABL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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