Bronchoprovokační studie k vyhodnocení farmakodynamiky albuterolsulfátového inhalačního aerosolu, ekv. 90 mcg báze
13. června 2018 aktualizováno: Amneal Ireland Limited
Randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, čtyřperiodická, čtyřsekvenční, čtyř léčebná, placebem a aktivně kontrolovaná, srovnávací, vícecentrová, crossover-design, bronchoprovokační studie k vyhodnocení farmakodynamické ekvivalence Albuterol sulfátový inhalační aerosol, ekv. 90 mcg báze (Amneal Ireland Limited) až PROAIR® HFA (albuterol sulfát) inhalační aerosol, ekv. 90 mcg báze (Teva Respiratory, LLC) u pacientů se stabilním, mírným astmatem
Tato randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurální, čtyřdobá, čtyřsekvenční, čtyřléčebná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, srovnávací, multicentrická, zkříženě navržená bronchoprovokační studie byla navržena tak, aby vyhodnotila farmakodynamickou ekvivalence inhalačního aerosolu albuterol sulfátu HFA, ekv. 90 mcg báze (Amneal Ireland Limited) k inhalačnímu aerosolu PROAIR® HFA (albuterol sulfát), ekv. 90 mcg báze (Teva Respiratory, LLC) u pacientů se stabilním mírným astmatem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brookhaven, New York, Spojené státy, 11719
- Nábor
- Amneal Pharmaceuticals LLC
-
Kontakt:
- Irshad Haque
- Telefonní číslo: 631-952-0214
- E-mail: ihaque@amneal.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy (18-65 let věku).
- Stabilní mírní astmatici na základě doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).
- FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty.
- Reakce dýchacích cest na metacholin prokázaná pre-dávkou albuterolu (základní hodnota) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Nekuřáci po dobu nejméně šesti měsíců před studií a maximální kuřácká historie pět let balení (ekvivalent jednoho balení denně po dobu pěti let).
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz infekce horních nebo dolních cest dýchacích (např. pneumonie, bronchitida, sinusitida) během šesti týdnů před studií.
- Anamnéza sezónních exacerbací astmatu, v takovém případě by měl být subjekt studován mimo příslušnou alergenovou sezónu.
- Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo jiných respiračních onemocnění.
- Anamnéza kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce, včetně EKG s průkazem ischemické choroby srdeční.
- Léčba na pohotovosti nebo hospitalizace pro akutní astmatické příznaky nebo potřebu denních perorálních kortikosteroidů během posledních tří měsíců.
- Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku albuterolu MDI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
Jedna aktivace, každá ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů s placebem a jedna aktivace, každá ze dvou různých placeba Testovací inhalační aerosoly
|
Placebo produkt
|
|
Aktivní komparátor: 90 mcg referenční produkt
Jedna aktivace každého referenčního inhalačního aerosolu a placeba Referenčního inhalačního aerosolu a jedna aktivace dvou různých placeba Testovací inhalační aerosoly
|
Referenční produkt 90 mcg – PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 180 mcg referenční produkt
Jedna aktivace každé ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů a jedna aktivace každé ze dvou různých placebem Testovací inhalační aerosoly
|
180 mcg referenční produkt – PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 90 mcg testovací produkt
Jedna aktivace z testovacího inhalačního aerosolu a placeba Testovací inhalační aerosol a jedna aktivace ze dvou různých placebových referenčních inhalačních aerosolů
|
90 mcg testovací produkt – ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární farmakodynamický cílový bod po dávce PC20
Časové okno: 6 týdnů
|
Provokativní koncentrace methacholinové provokační látky potřebná ke snížení FEV1 o 20 % po podání různých dávek albuterolu nebo placeba inhalací.
20% snížení FEV1 bude stanoveno vzhledem k měření FEV1 po podání fyziologického roztoku před podáním placeba nebo albuterolu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- AI-ABL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .