用于评估硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的药效学的支气管激发研究，当量 90 mcg 基础
2018年6月13日 更新者：Amneal Ireland Limited
一项随机、单剂量、双盲、双模拟、四周期、四序列、四治疗、安慰剂和主动控制、比较、多中心、交叉设计、支气管激发研究，以评估硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，eq 90 mcg Base（Amneal Ireland Limited）至 PROAIR® HFA（Albuterol Sulfate）吸入气雾剂，eq 90 mcg Base（Teva Respiratory, LLC）用于稳定、轻度哮喘患者
这项随机、单剂量、双盲、双模拟、四期、四序列、四治疗、安慰剂和主动对照、比较、多中心、交叉设计的支气管激发研究旨在评估药效学硫酸沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂，当量 90 mcg 碱（Amneal Ireland Limited）与 PROAIR® HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂，当量 90 mcg 碱（Teva Respiratory, LLC）在稳定的轻度哮喘患者中的等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Brookhaven、New York、美国、11719
- 招聘中
- Amneal Pharmaceuticals LLC
-
接触：
- Irshad Haque
- 电话号码：631-952-0214
- 邮箱：ihaque@amneal.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的女性受试者（18-65 岁）。
- 基于国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南的稳定的轻度哮喘患者。
- FEV1 ≥ 预测值的 80%。
- 沙丁胺醇前剂量（基线）PC20 ≤ 8 mg/mL 证明对乙酰甲胆碱的气道反应。
- 研究前至少六个月不吸烟，吸烟史最长为五包年（相当于每天一包，持续五年）。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究前六周内出现上呼吸道或下呼吸道感染（例如肺炎、支气管炎、鼻窦炎）的证据。
- 季节性哮喘发作史，在这种情况下，应在相关过敏原季节之外对受试者进行研究。
- 囊性纤维化、支气管扩张或其他呼吸道疾病的病史。
- 心血管、肾脏、神经、肝脏或内分泌功能障碍史，包括有缺血性心脏病证据的心电图。
- 在过去三个月内因急性哮喘症状在急诊室接受治疗或住院治疗或需要每日口服皮质类固醇。
- 已知对沙丁胺醇 MDI 的任何成分不耐受或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂产品
两种不同的安慰剂参比吸入气雾剂各启动 1 次，两种不同的安慰剂测试吸入气雾剂各启动 1 次
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安慰剂产品
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有源比较器：90 微克参考产品
参比吸入气雾剂和安慰剂吸入气雾剂分别启动 1 次 参比吸入气雾剂和两种不同的安慰剂测试吸入气雾剂各启动 1 次
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90 mcg 参考产品 - PROAIR HFA 沙丁胺醇硫酸盐 [TEVA RESPIRATORY, LLC]
其他名称：
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有源比较器：180 微克参考产品
两种不同的参比吸入气雾剂各启动一次，两种不同的安慰剂测试吸入气雾剂各启动一次
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180 mcg 参考产品 - PROAIR HFA 沙丁胺醇硫酸盐 [TEVA RESPIRATORY, LLC]
其他名称：
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实验性的：90 微克测试产品
测试吸入气雾剂和安慰剂各启动 1 次测试吸入气雾剂，两种不同的安慰剂吸入气雾剂各启动 1 次
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90 mcg 测试产品 - 沙丁胺醇硫酸盐 HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要药效学终点给药后 PC20
大体时间：6周
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在吸入不同剂量的沙丁胺醇或安慰剂后，将 FEV1 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发剂的激发浓度。
FEV1 减少 20% 将根据安慰剂或沙丁胺醇给药前盐水后 FEV1 测量值确定。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Irshad Haque、Amneal Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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