두피 건선의 소양증 및 삶의 질에 대한 아프레밀라스트 치료제 (APRESCALP)
2018년 6월 11일 업데이트: University of Zurich
중등도에서 중증 두피 건선 환자의 소양증 및 삶의 질에 대한 아레밀라스트의 효과를 평가하는 4상 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
중등도에서 중증 두피 건선 환자의 소양증 및 삶의 질에 대한 아레밀라스트의 효과를 평가하는 제4상 다기관 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
두피는 건선에서 가장 빈번하게 영향을 받는 신체 부위입니다. 두피 건선은 가려움증으로 인해 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 그러나 이것은 일반적으로 치료의 주요 결과로 조사되지 않습니다.
이 연구는 소양증과 삶의 질에 대한 아프레밀라스트의 효과와 두피 건선 환자의 다른 환자 보고 결과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스
- Inselspital
-
Lausanne, 스위스
- CHUV
-
Zurich, 스위스, 8091
- Department of Dermatology, University Hospital Zurich
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, 스위스
- KSSG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(>18세);
- 서명된 동의서
- 피험자의 병력으로 판단되는 3개월 이상의 만성 판상 건선 임상 진단 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인;
- DLQI >10 및 두피의 >20% 침범을 갖는 건선 병변 및 VAS 점수 > 50(0-100)을 갖는 소양증;
- 전신 요법 후보;
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 70일 동안 피임법을 시행해야 합니다.
- 피험자는 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사 결과에 기초하여 조사관이 결정한 대로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 포함 시 크레아티닌 < 80 umol/l
제외 기준:
- 홍피성 Ps, 약물 유발 또는 약물 악화 Ps 또는 새로 발병한 소화성 Ps 또는 스크리닝 방문 당시의 기타 피부 상태(예: 습진) Ps에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해하는 것;
다음과 같은 연구 약물 시작 4주 미만에 마지막으로 투여된 항건선 요법의 사용
- 생물학적 제제 종양 괴사 인자(TNF) 길항제, 인터루킨(IL) 12/23/17 억제제 또는 기타 생물학적 약물의 경우 3개월 또는 5 PK 반감기 중 더 긴 기간
- 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 푸마르산 에스테르, 레티노이드, JAK 억제제, 코르티코스테로이드, 기타 실험 약물 등을 포함한 면역억제/조절 약물의 경우 4주
- 국소 약물(예. 코르티코스테로이드) 콜타르 샴푸 및/또는 두피 병변에 대한 살리실산 두피 제제 제외.
- 광선 요법(즉, UVB, PUVA)의 경우 4주.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 정맥(IV) 항감염제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료가 필요한 감염;
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염, C형 간염, HIV에 대한 양성 혈청학;
- 만성 재발성 세균 감염 또는 활동성 결핵;
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 임신 테스트;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자;
- 지난 12개월 동안 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 라벨에 명시된 바와 같이 Otezla®의 부형제에 대해 알려진 과민성;
- 피험자는 어떤 이유로든 조사자에 의해 연구에 부적합한 후보자로 간주됩니다.
- 고지에 입각한 동의서 및 무작위 배정에 서명하기 전 피험자의 생애 중 언제든지 자살 시도를 한 이력, 또는 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베룸
아프레밀라스트 30mg bd
|
항건선제
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
부형제
|
아프레밀라스트를 포함하지 않는 구별할 수 없는 정제, 위약 경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두피 VAS 가려움증 평가
기간: 16주차
|
소양증 VAS 척도(0 - 100)
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두피 VAS 가려움증 평가
기간: 0, 4, 32, 52주차
|
소양증 VAS 척도(0 - 100)
|
0, 4, 32, 52주차
|
|
% BSA
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
체표면적
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
두피의 % BSA
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
두피 체표면적
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
정확한PASI
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
백분율로 측정하도록 수정된 건선 면적 및 심각도 지수
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
PGA
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
의사 종합 평가(0 - 5)
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
두피-PGA
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
두피에 대한 의사의 전반적인 평가(0 - 5)
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
DLQI
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
피부 관련 삶의 질(0~30)
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
두피덱스
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
두피 증상 관련 23개 항목
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
PSSI
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
두피의 강도를 측정하는 건선 점수
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
VAS 가려움증 평가
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
소양증 VAS 척도(0 - 100)
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
|
EQ-5D
기간: 0, 4, 16, 32, 52주
|
건강 관련 삶의 질 도구
|
0, 4, 16, 32, 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Navarini, MD PhD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DER-USZ-AAN-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .