Apremilast 治疗头皮银屑病瘙痒症和生活质量 (APRESCALP)
2018年6月11日 更新者：University of Zurich
一项评估阿普司特对中度至重度头皮银屑病患者瘙痒和生活质量影响的多中心、随机、安慰剂对照研究
一项评估阿普司特对中度至重度头皮银屑病患者瘙痒和生活质量影响的多中心、随机、安慰剂对照的 4 期研究
研究概览
详细说明
头皮是牛皮癣最常受影响的身体部位。 由于瘙痒，头皮牛皮癣会极大地影响生活质量。 然而，这通常不作为治疗的主要结果进行调查。
本研究将调查阿普司特对头皮银屑病患者的瘙痒和生活质量以及其他患者报告的结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士
- Inselspital
-
Lausanne、瑞士
- CHUV
-
Zurich、瑞士、8091
- Department of Dermatology, University Hospital Zurich
-
-
SG
-
Saint Gallen、SG、瑞士
- KSSG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）；
- 签署知情同意书
- 根据受试者的病史确定至少 3 个月的慢性斑块状银屑病的临床诊断，并由研究者通过体检确认诊断；
- DLQI >10 且累及 >20% 头皮的银屑病皮损和 VAS 评分 >50 (0-100) 的瘙痒；
- 全身治疗的候选人；
- 有生育能力的女性应在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 70 天内实施节育；
- 研究者根据病史、实验室概况和体格检查的结果确定受试者健康状况良好。
- 纳入时肌酐 < 80 umol/l
排除标准：
- 红皮病性 Ps、药物诱发或药物加重的 Ps 或新发点滴状 Ps 或筛选访问时的其他皮肤状况（例如 湿疹）会干扰研究产品对 Ps 影响的评估；
使用任何抗银屑病治疗，最后一次给药时间少于开始研究药物的 4 周，例如
- 生物制剂肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂、白细胞介素 (IL) 12/23/17 抑制剂或其他生物药物的三个月或 5 个 PK 半衰期，以较长者为准
- 免疫抑制/调节药物包括环孢菌素A、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、富马酸酯、维甲酸、JAK抑制剂、皮质类固醇、任何其他实验药物等，4周。
- 外用药物（例如。 皮质类固醇）除煤焦油洗发水和/或头皮损伤处的水杨酸头皮制剂。
- 光疗（即 UVB、PUVA）4 周。
- 需要在基线访视前 30 天内接受静脉内 (IV) 抗感染药治疗或在基线访视前 14 天内接受口服抗感染药治疗的感染；
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV血清学阳性表明急性或慢性感染；
- 慢性复发性细菌感染或活动性结核病；
- 筛选或基线访视时妊娠试验呈阳性；
- 研究期间怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者；
- 在过去 12 个月内有临床意义的酒精或药物滥用史；
- 已知对标签中所述的 Otezla® 赋形剂过敏；
- 研究者出于任何原因认为受试者不适合研究。
- 在签署知情同意书和随机分组之前，受试者一生中任何时候的自杀未遂史，或在签署知情同意书之前的最后 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真理
阿普司特 30mg bd
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抗银屑病药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服片剂
辅料
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不含阿普司特的难以区分的片剂，安慰剂口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头皮 VAS 瘙痒评估
大体时间：第 16 周
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瘙痒症 VAS 评分 (0 - 100)
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头皮 VAS 瘙痒评估
大体时间：第 0、4、32、52 周
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瘙痒症 VAS 评分 (0 - 100)
|
第 0、4、32、52 周
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%牛血清白蛋白
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
|
体表面积
|
第 0、4、16、32、52 周
|
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% 头皮 BSA
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
|
头皮体表面积
|
第 0、4、16、32、52 周
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精密PASI
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
|
银屑病面积和严重程度指数，修改为以百分比衡量
|
第 0、4、16、32、52 周
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职业高尔夫球协会
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
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医师全球评估 (0 - 5)
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第 0、4、16、32、52 周
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头皮PGA
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
|
医生对头皮的整体评估 (0 - 5)
|
第 0、4、16、32、52 周
|
|
生活质量指数
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
|
皮肤相关生活质量（0 至 30）
|
第 0、4、16、32、52 周
|
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头皮索引
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
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23项与头皮症状相关
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第 0、4、16、32、52 周
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PSSI
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
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牛皮癣评分测量头皮强度
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第 0、4、16、32、52 周
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VAS 瘙痒评估
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
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瘙痒症 VAS 评分 (0 - 100)
|
第 0、4、16、32、52 周
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EQ-5D
大体时间：第 0、4、16、32、52 周
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健康相关生活质量工具
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第 0、4、16、32、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Navarini, MD PhD、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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