Tratamento Apremilast para Prurido e Qualidade de Vida na Psoríase do Couro Cabeludo (APRESCALP)

Critério de inclusão:

1. Adulto (>18 anos);
2. Consentimento informado assinado
3. Diagnóstico clínico de psoríase em placas crônica por pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo histórico médico do indivíduo e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo Investigador;
4. Lesões psoriásicas com DLQI >10 e envolvimento >20% do couro cabeludo e prurido com escore VAS > 50 (0-100);
5. Candidato à terapia sistêmica;
6. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar controle de natalidade durante todo o estudo e por 70 dias após a última dose do medicamento do estudo;
7. O sujeito é considerado de boa saúde conforme determinado pelo Investigador com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico.
8. Creatinina < 80 umol/l na inclusão

Critério de exclusão:

1. Ps eritrodérmica, Ps induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou Ps gutata de início recente ou outras condições de pele no momento da consulta de triagem (p. eczema) que interferiria nas avaliações do efeito do produto experimental sobre Ps;

2. O uso de qualquer terapia antipsoriática foi administrado pela última vez menos de 4 semanas após o início do medicamento do estudo, como

   1. Três meses ou 5 meias-vidas farmacocinéticas, o que for maior, para antagonistas biológicos do fator de necrose tumoral (TNF), inibidores da interleucina (IL) 23/12/17 ou outros medicamentos biológicos
   2. 4 semanas para drogas imunossupressoras/moduladoras, incluindo ciclosporina A, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetil, ésteres de ácido fumárico, retinóides, inibidores de JAK, corticosteróides, qualquer outra droga experimental, etc.
   3. Medicamentos tópicos (ex. Corticosteróides), exceto xampu de alcatrão de hulha e/ou preparações de ácido salicílico para o couro cabeludo em lesões do couro cabeludo.
   4. 4 semanas para fototerapia (ou seja, UVB, PUVA).
3. Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos (IV) dentro de 30 dias antes da visita inicial ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da visita inicial;
4. Sorologia positiva para hepatite B, hepatite C, HIV indicando infecção aguda ou crônica;
5. Infecções bacterianas recorrentes crônicas ou TB ativa;
6. Teste de gravidez positivo na triagem ou na visita inicial;
7. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo;
8. História de abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses;
9. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes de Otezla® conforme indicado no rótulo;
10. O sujeito é considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
11. História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes de assinar o consentimento informado e randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos antes de assinar o consentimento informado.