Apremilast Léčba svědění a kvality života u psoriázy pokožky hlavy (APRESCALP)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (>18 let);
2. Podepsaný informovaný souhlas
3. Klinická diagnóza chronické ložiskové psoriázy po dobu alespoň 3 měsíců, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy subjektu a potvrzení diagnózy prostřednictvím fyzikálního vyšetření zkoušejícím;
4. Psoriatické léze s DLQI >10 a postižením >20 % pokožky hlavy a pruritus se skóre VAS > 50 (0-100);
5. Kandidát na systémovou terapii;
6. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly během studie a 70 dnů po poslední dávce studovaného léku používat antikoncepci;
7. Podle výsledků lékařské anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření je subjekt posouzen jako v dobrém zdravotním stavu.
8. Kreatinin < 80 umol/l při zařazení

Kritéria vyloučení:

1. Erytrodermické P, léky vyvolané nebo léky exacerbované P nebo nově vzniklé žaludeční Ps nebo jiné kožní stavy v době screeningové návštěvy (např. ekzém), který by interferoval s hodnocením účinku hodnoceného přípravku na Ps;

2. Použití jakékoli antipsoriatické terapie naposledy podávané méně než 4 týdny od začátku studovaného léku, jako je např

   1. Tři měsíce nebo 5 PK poločasy, podle toho, co je delší, pro biologické antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), inhibitory interleukinu (IL) 12/23/17 nebo jiné biologické léky
   2. 4 týdny pro imunosupresivní/modulační léky včetně cyklosporinu A, metotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, esterů kyseliny fumarové, retinoidů, inhibitorů JAK, kortikosteroidů, jakéhokoli jiného experimentálního léku atd.
   3. Topické léky (např. Kortikosteroidy) kromě šamponu z kamenouhelného dehtu a/nebo přípravků s kyselinou salicylovou na vlasové léze na pokožce hlavy.
   4. 4 týdny na fototerapii (tj. UVB, PUVA).
3. Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou;
4. Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV indikující akutní nebo chronickou infekci;
5. Chronické opakující se bakteriální infekce nebo aktivní TBC;
6. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při základní návštěvě;
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo zvažují otěhotnění během studie;
8. Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících;
9. Známá přecitlivělost na pomocné látky přípravku Otezla®, jak je uvedeno na štítku;
10. Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.
11. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před podpisem informovaného souhlasu a randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let před podpisem informovaného souhlasu.