Apremilast-hoito kutinaan ja elämänlaatuun päänahan psoriaasissa (APRESCALP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen (yli 18v);
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
3. Kroonisen läiskäpsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan potilaan sairaushistorian perusteella ja diagnoosin vahvistaminen tutkijan fyysisellä tarkastuksella;
4. Psoriaattiset leesiot, joiden DLQI on >10 ja mukana > 20 % päänahasta ja kutina VAS-pisteillä > 50 (0-100);
5. Ehdokas systeemiseen hoitoon;
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 70 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
7. Koehenkilön katsotaan olevan hyvässä kunnossa, kuten tutkija määrittää sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
8. Kreatiniini < 80 umol/l inkluusiossa

Poissulkemiskriteerit:

1. Erytroderminen Ps, lääkityksen aiheuttama tai lääkkeiden paheneminen Ps tai uudet guttate Ps tai muut ihosairaudet seulontakäynnin aikana (esim. ekseema), joka häiritsisi arvioita tutkimustuotteen vaikutuksesta Ps:ään;

2. Minkä tahansa psoriaasilääkkeen käyttö, joka on viimeksi annettu alle 4 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, kuten

   1. Kolme kuukautta tai 5 PK:n puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi biologisille tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteille, interleukiinin (IL) 12/23/17 estäjille tai muille biologisille lääkkeille
   2. 4 viikkoa immunosuppressiivisille / -moduloiville lääkkeille, mukaan lukien syklosporiini A, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, fumaarihappoesterit, retinoidit, JAK-estäjät, kortikosteroidit, kaikki muut kokeelliset lääkkeet jne.
   3. Paikalliset lääkkeet (esim. kortikosteroidit) paitsi kivihiilitervashampoo ja/tai salisyylihappovalmisteet päänahan vaurioissa.
   4. 4 viikkoa valohoitoon (eli UVB, PUVA).
3. Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä;
4. Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon;
5. Krooniset toistuvat bakteeri-infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi;
6. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa;
7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana;
8. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana;
9. Tunnettu yliherkkyys Otezla®:n apuaineille, kuten etiketissä on mainittu;
10. Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
11. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.