Лечение апремиластом зуда и качества жизни при псориазе кожи головы (APRESCALP)

Критерии включения:

1. Взрослый (> 18 лет);
2. Подписанное информированное согласие
3. Клинический диагноз хронического бляшечного псориаза в течение как минимум 3 месяцев, установленный на основании истории болезни субъекта и подтверждение диагноза исследователем путем медицинского осмотра;
4. Псориатические поражения с DLQI> 10 и поражением> 20% волосистой части головы и зудом с оценкой по ВАШ> 50 (0-100);
5. Кандидат на системную терапию;
6. Женщинам, способным к деторождению, следует применять противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
7. Состояние здоровья субъекта оценивается как удовлетворительное, как определил Исследователь на основании истории болезни, лабораторного профиля и медицинского осмотра.
8. Креатинин < 80 мкмоль/л при включении

Критерий исключения:

1. Эритродермический псориаз, медикаментозно-индуцированный псориаз или псориаз, обострившийся при приеме лекарств, или впервые возникший каплевидный псориаз, или другие кожные заболевания во время визита для скрининга (например, экзема), которые могут помешать оценке влияния исследуемого продукта на Ps;

2. Использование любой антипсориатической терапии, которая последний раз применялась менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата, например,

   1. Три месяца или 5 ФК период полувыведения, в зависимости от того, что больше, для биологических препаратов антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО), ингибиторы интерлейкина (ИЛ) 12/23/17 или другие биологические препараты
   2. 4 недели для иммуносупрессивных/модулирующих препаратов, включая циклоспорин А, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, эфиры фумаровой кислоты, ретиноиды, ингибиторы JAK, кортикостероиды, любые другие экспериментальные препараты и т. д.
   3. Местные препараты (напр. Кортикостероиды), кроме шампуня с каменноугольной смолой, и/или препараты для кожи головы с салициловой кислотой при поражениях кожи головы.
   4. 4 недели для фототерапии (например, UVB, PUVA).
3. Инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными средствами в течение 30 дней до исходного визита или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до исходного визита;
4. Положительная серология на гепатит В, гепатит С, ВИЧ, указывающая на острую или хроническую инфекцию;
5. Хронические рецидивирующие бактериальные инфекции или активный туберкулез;
6. Положительный тест на беременность при скрининге или при исходном посещении;
7. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
8. История клинически значимого злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев;
9. Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам Отезла®, как указано на этикетке;
10. Субъект рассматривается Исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.
11. Предыдущая история попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до подписания информированного согласия и рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет до подписания информированного согласия.