Apremilastbehandling for kløe og livskvalitet ved psoriasis i hodebunnen (APRESCALP)

Inklusjonskriterier:

1. Voksen (>18 år);
2. Signert informert samtykke
3. Klinisk diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 3 måneder som bestemt av pasientens sykehistorie og bekreftelse av diagnosen gjennom fysisk undersøkelse av etterforskeren;
4. Psoriatiske lesjoner med DLQI >10 og involvering av >20 % av hodebunnen og pruritus med en VAS-score på > 50 (0-100);
5. Kandidat for systemisk terapi;
6. Kvinner som er i fertil alder bør praktisere prevensjon gjennom hele studien og i 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
7. Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse som bestemt av etterforskeren basert på resultatene av medisinsk historie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse.
8. Kreatinin < 80 umol/l ved Inkludering

Ekskluderingskriterier:

1. Erytrodermisk Ps, medikamentindusert eller medikamentforverret Ps eller nyoppstått guttate Ps eller andre hudsykdommer på tidspunktet for screeningbesøket (f.eks. eksem) som ville forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesproduktet på Ps;

2. Bruk av hvilken som helst anti-psoriatisk terapi sist administrert mindre enn 4 uker etter start av studiemedisin som f.eks.

   1. Tre måneder eller 5 PK-halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for biologiske tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister, interleukin (IL) 12/23/17-hemmere eller andre biologiske legemidler
   2. 4 uker for immunsuppressive/-modulerende legemidler inkludert cyklosporin A, metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, fumarsyreestere, retinoider, JAK-hemmere, kortikosteroider, andre eksperimentelle legemidler, etc.
   3. Aktuelle medisiner (f. Kortikosteroider) unntatt kulltjæresjampo og/eller salisylsyrepreparater i hodebunnen på hodebunnslesjoner.
   4. 4 uker for fototerapi (dvs. UVB, PUVA).
3. Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket;
4. Positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C, HIV som indikerer akutt eller kronisk infeksjon;
5. Kroniske tilbakevendende bakterielle infeksjoner eller aktiv TB;
6. Positiv graviditetstest ved screening eller ved baseline-besøket;
7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide under studien;
8. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene;
9. Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene i Otezla® som angitt på etiketten;
10. Emnet anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
11. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før signering av informert samtykke og randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene før signering av informert samtykke.