Apremilast Leczenie świądu i jakości życia w łuszczycy skóry głowy (APRESCALP)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły (>18 lat);
2. Podpisana świadoma zgoda
3. Rozpoznanie kliniczne przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) od co najmniej 3 miesięcy, określone na podstawie historii choroby pacjenta i potwierdzenie diagnozy poprzez badanie przedmiotowe przez Badacza;
4. Zmiany łuszczycowe z DLQI >10 i zajęciem >20% skóry głowy oraz świąd z wynikiem VAS >50 (0-100);
5. Kandydat do terapii systemowej;
6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
7. Badacz ocenia, że ​​pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników historii medycznej, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego.
8. Kreatynina < 80 umol/l w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

1. Erytrodermia Ps, Ps wywołane lekami lub zaostrzone przez leki lub nowo wykryte Ps kropelkowate lub inne choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. egzema), które zakłócałyby ocenę wpływu badanego produktu na Ps;

2. Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwłuszczycowej ostatnio stosowanej w okresie krótszym niż 4 tygodnie od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, np

   1. Trzy miesiące lub 5 okresów półtrwania PK, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, dla biologicznych antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF), inhibitorów interleukiny (IL) 12/23/17 lub innych leków biologicznych
   2. 4 tygodnie dla leków immunosupresyjnych / modulujących, w tym cyklosporyny A, metotreksatu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, estrów kwasu fumarowego, retinoidów, inhibitorów JAK, kortykosteroidów, wszelkich innych leków eksperymentalnych itp.
   3. Leki miejscowe (np. kortykosteroidy) z wyjątkiem szamponu ze smoły węglowej i/lub preparatów z kwasem salicylowym na skórę głowy na zmiany skórne.
   4. 4 tygodnie na fototerapię (tj. UVB, PUVA).
3. Zakażenia wymagające leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
4. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję;
5. Przewlekłe nawracające infekcje bakteryjne lub aktywna gruźlica;
6. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej;
7. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania;
8. Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
9. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze leku Otezla®, jak podano na etykiecie;
10. Podmiot zostaje uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
11. Próba samobójcza w wywiadzie w jakimkolwiek momencie życia przed podpisaniem świadomej zgody i randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody.