Apremilast-Behandlung für Juckreiz und Lebensqualität bei Psoriasis der Kopfhaut (APRESCALP)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener (>18 Jahre);
2. Unterschriebene Einverständniserklärung
3. Klinische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis seit mindestens 3 Monaten, wie anhand der Krankengeschichte des Probanden festgestellt, und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt;
4. Psoriasis-Läsionen mit DLQI > 10 und Beteiligung von > 20 % der Kopfhaut und Juckreiz mit einem VAS-Score von > 50 (0-100);
5. Kandidat für systemische Therapie;
6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie und für 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Empfängnisverhütung praktizieren;
7. Das Subjekt wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
8. Kreatinin < 80 umol/l bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

1. Erythrodermisches Ps, medikamenteninduziertes oder medikamentenverstärktes Ps oder neu aufgetretenes Ps guttatus oder andere Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (z. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats auf Ps beeinträchtigen würden;

2. Verwendung einer antipsoriatischen Therapie, die zuletzt vor weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn verabreicht wurde, wie z

   1. Drei Monate oder 5 PK-Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für Biologika Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten, Interleukin (IL) 12/23/17-Inhibitoren oder andere Biologika
   2. 4 Wochen für immunsuppressive / -modulierende Medikamente einschließlich Cyclosporin A, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Fumarsäureester, Retinoide, JAK-Inhibitoren, Kortikosteroide, jedes andere experimentelle Medikament usw.
   3. Topische Medikamente (zB. Kortikosteroide) außer Steinkohlenteer-Shampoo und/oder Kopfhautpräparate mit Salicylsäure auf Kopfhautläsionen.
   4. 4 Wochen für Phototherapie (dh UVB, PUVA).
3. Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (i.v.) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern;
4. Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweist;
5. Chronisch wiederkehrende bakterielle Infektionen oder aktive TB;
6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder beim Baseline-Besuch;
7. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
8. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten;
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die auf dem Etikett angegebenen Hilfsstoffe von Otezla®;
10. Das Subjekt wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
11. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Randomisierung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erforderte.