Apremilast Tratamiento del Prurito y Calidad de Vida en la Psoriasis del Cuero Cabelludo (APRESCALP)

Criterios de inclusión:

1. Adulto (>18 años);
2. Consentimiento informado firmado
3. Diagnóstico clínico de psoriasis en placa crónica durante al menos 3 meses según lo determine el historial médico del sujeto y la confirmación del diagnóstico a través del examen físico realizado por el Investigador;
4. Lesiones psoriásicas con DLQI >10 y afectación >20% del cuero cabelludo y prurito con EVA > 50 (0-100);
5. Candidato para terapia sistémica;
6. Las mujeres en edad fértil deben practicar el control de la natalidad durante todo el estudio y durante 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
7. Se considera que el sujeto goza de buena salud según lo determine el investigador en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico.
8. Creatinina < 80 umol/l en la inclusión

Criterio de exclusión:

1. Ps eritrodérmico, Ps inducido o exacerbado por medicamentos o Ps guttatos de nueva aparición u otras afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. eccema) que interferiría con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre Ps;

2. Uso de cualquier terapia antipsoriásica administrada por última vez menos de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio, como

   1. Tres meses o 5 semividas farmacocinéticas, lo que sea más largo, para antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) biológicos, inhibidores de la interleucina (IL) 12/23/17 u otros fármacos biológicos
   2. 4 semanas para fármacos inmunosupresores/moduladores incluyendo ciclosporina A, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ésteres de ácido fumárico, retinoides, inhibidores de JAK, corticoides, cualquier otro fármaco experimental, etc.
   3. Medicamentos tópicos (ej. Corticosteroides) excepto champú de alquitrán de hulla y/o preparaciones para el cuero cabelludo con ácido salicílico en lesiones del cuero cabelludo.
   4. 4 semanas para fototerapia (es decir, UVB, PUVA).
3. Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial;
4. Serología positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH indicativa de infección aguda o crónica;
5. Infecciones bacterianas recurrentes crónicas o TB activa;
6. Prueba de embarazo positiva en la selección o en la visita inicial;
7. Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando o que estén considerando quedar embarazadas durante el estudio;
8. Historial de abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo en los últimos 12 meses;
9. Hipersensibilidad conocida a los excipientes de Otezla® como se indica en la etiqueta;
10. El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
11. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de firmar el consentimiento informado y la aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años antes de firmar el consentimiento informado.