Apremilast Traitement du prurit et de la qualité de vie dans le psoriasis du cuir chevelu (APRESCALP)

Critère d'intégration:

1. Adulte (>18 ans) ;
2. Consentement éclairé signé
3. Diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 3 mois, tel que déterminé par les antécédents médicaux du sujet et confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur ;
4. Lésions psoriasiques avec DLQI > 10 et atteinte > 20 % du cuir chevelu et prurit avec un score EVA > 50 (0-100) ;
5. Candidat à la thérapie systémique ;
6. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer le contrôle des naissances tout au long de l'étude et pendant 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
7. Le sujet est jugé être en bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique.
8. Créatinine < 80 umol/l à l'Inclusion

Critère d'exclusion:

1. Ps érythrodermique, Ps induit par des médicaments ou exacerbé par des médicaments ou Ps en gouttes d'apparition récente ou autres affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par ex. eczéma) qui interférerait avec les évaluations de l'effet du produit expérimental sur le Ps ;

2. Utilisation de tout traitement anti-psoriasique administré pour la dernière fois moins de 4 semaines après le début du médicament à l'étude, tel que

   1. Trois mois ou 5 demi-vies PK, selon la plus longue des deux, pour les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF), les inhibiteurs de l'interleukine (IL) 12/23/17 ou d'autres médicaments biologiques
   2. 4 semaines pour les médicaments immunosuppresseurs/modulateurs dont la cyclosporine A, le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, les esters d'acide fumarique, les rétinoïdes, les inhibiteurs de JAK, les corticostéroïdes, tout autre médicament expérimental, etc.
   3. Médicaments topiques (par ex. Corticostéroïdes) à l'exception du shampooing au goudron de houille et/ou des préparations pour cuir chevelu à base d'acide salicylique sur les lésions du cuir chevelu.
   4. 4 semaines pour la photothérapie (c'est-à-dire UVB, PUVA).
3. Infection(s) nécessitant un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 30 jours précédant la visite de référence ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la visite de référence ;
4. Sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH indiquant une infection aiguë ou chronique ;
5. Infections bactériennes récurrentes chroniques ou tuberculose active ;
6. Test de grossesse positif lors du dépistage ou lors de la visite de référence ;
7. Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatifs au cours des 12 derniers mois ;
9. Hypersensibilité connue aux excipients d'Otezla® comme indiqué sur l'étiquette ;
10. Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
11. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant la signature du consentement éclairé et de la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années avant la signature du consentement éclairé.