Apremilastbehandling för klåda och livskvalitet vid psoriasis i hårbotten (APRESCALP)

Inklusionskriterier:

1. vuxen (>18 år);
2. Undertecknat informerat samtycke
3. Klinisk diagnos av kronisk plackpsoriasis under minst 3 månader enligt patientens sjukdomshistoria och bekräftelse av diagnos genom fysisk undersökning av utredaren;
4. Psoriatiska lesioner med DLQI >10 och involvering av >20 % av hårbotten och klåda med en VAS-poäng på > 50 (0-100);
5. Kandidat för systemisk terapi;
6. Kvinnor som är i fertil ålder bör utöva preventivmedel under hela studien och i 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
7. Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning.
8. Kreatinin < 80 umol/l vid Inklusion

Exklusions kriterier:

1. Erytrodermiska Ps, läkemedelsinducerade eller läkemedelsförvärrade Ps eller nyuppkomna guttat Ps eller andra hudåkommor vid tidpunkten för screeningbesöket (t.ex. eksem) som skulle störa utvärderingar av undersökningsproduktens effekt på Ps;

2. Användning av någon antipsoriatisk terapi senast administrerad mindre än 4 veckor efter start av studieläkemedlet som t.ex.

   1. Tre månader eller 5 PK-halveringstider, beroende på vad som är längre, för biologiska tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister, interleukin (IL) 12/23/17-hämmare eller andra biologiska läkemedel
   2. 4 veckor för immunsuppressiva/-modulerande läkemedel inklusive ciklosporin A, metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, fumarsyraestrar, retinoider, JAK-hämmare, kortikosteroider, alla andra experimentella läkemedel, etc.
   3. Aktuella läkemedel (t.ex. Kortikosteroider) förutom stenkolstjäraschampo och/eller salicylsyrapreparat i hårbotten på hårbottenskador.
   4. 4 veckor för fototerapi (dvs UVB, PUVA).
3. Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa (IV) antiinfektionsmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller orala antiinfektionsmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket;
4. Positiv serologi för hepatit B, hepatit C, HIV som indikerar akut eller kronisk infektion;
5. Kroniska återkommande bakterieinfektioner eller aktiv TB;
6. Positivt graviditetstest vid screening eller vid baslinjebesöket;
7. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller överväger att bli gravida under studien;
8. Historik av kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna;
9. Känd överkänslighet mot hjälpämnena i Otezla® enligt etiketten;
10. Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
11. Tidigare självmordsförsök i anamnesen när som helst i försökspersonens livstid före undertecknandet av det informerade samtycket och randomiseringen, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren före undertecknandet av det informerade samtycket.