Apremilast-behandeling voor pruritus en kwaliteit van leven bij hoofdhuidpsoriasis (APRESCALP)

Inclusiecriteria:

1. Volwassene (>18 jaar);
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
3. Klinische diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 3 maanden zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersoon en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker;
4. Psoriatische laesies met DLQI >10 en betrokkenheid van >20% van de hoofdhuid en pruritus met een VAS-score van >50 (0-100);
5. Kandidaat voor systeemtherapie;
6. Vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. De proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.
8. Creatinine < 80 umol/l bij opname

Uitsluitingscriteria:

1. Erytrodermische Ps, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde Ps of nieuw ontstane Ps van guttata of andere huidaandoeningen ten tijde van het screeningsbezoek (bijv. eczeem) dat evaluaties van het effect van het onderzoeksproduct op Ps zou verstoren;

2. Gebruik van een anti-psoriatische therapie die voor het laatst is toegediend minder dan 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals

   1. Drie maanden of 5 PK halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor biologische tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten, interleukine (IL) 12/23/17-remmers of andere biologische geneesmiddelen
   2. 4 weken voor immunosuppressieve / -modulerende geneesmiddelen, waaronder ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, fumaarzuuresters, retinoïden, JAK-remmers, corticosteroïden, elk ander experimenteel geneesmiddel, enz.
   3. Actuele medicijnen (bijv. corticosteroïden) behalve koolteershampoo en/of preparaten met salicylzuur voor de hoofdhuid op hoofdhuidlaesies.
   4. 4 weken voor fototherapie (dwz UVB, PUVA).
3. Infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze (IV) anti-infectiemiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of orale anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek;
4. Positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C, HIV wijst op acute of chronische infectie;
5. Chronische terugkerende bacteriële infecties of actieve tuberculose;
6. Positieve zwangerschapstest bij Screening of bij het Baseline bezoek;
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek;
8. Geschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
9. Bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van Otezla® zoals vermeld op het etiket;
10. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
11. Voorgeschiedenis van zelfmoordpoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereiste binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.