Trattamento con Apremilast per il prurito e la qualità della vita nella psoriasi del cuoio capelluto (APRESCALP)

Criterio di inclusione:

1. Adulto (>18 anni);
2. Consenso informato firmato
3. Diagnosi clinica di psoriasi a placche cronica per almeno 3 mesi come determinato dall'anamnesi del soggetto e conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore;
4. Lesioni psoriasiche con DLQI >10 e interessamento >20% del cuoio capelluto e prurito con punteggio VAS >50 (0-100);
5. Candidato alla terapia sistemica;
6. Le donne in età fertile devono praticare il controllo delle nascite durante lo studio e per 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
7. Il soggetto è giudicato in buona salute come determinato dall'investigatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame obiettivo.
8. Creatinina < 80 umol/l all'inclusione

Criteri di esclusione:

1. Ps eritrodermica, Ps indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o Ps guttata di nuova insorgenza o altre condizioni cutanee al momento della visita di screening (ad es. eczema) che interferirebbe con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale su Ps;

2. Uso di qualsiasi terapia antipsoriasica somministrata per l'ultima volta meno di 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio come

   1. Tre mesi o 5 emivite farmacocinetiche, qualunque sia il più lungo, per gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) biologici, gli inibitori dell'interleuchina (IL) 12/23/17 o altri farmaci biologici
   2. 4 settimane per farmaci immunosoppressivi/modulanti tra cui ciclosporina A, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, esteri dell'acido fumarico, retinoidi, inibitori JAK, corticosteroidi, qualsiasi altro farmaco sperimentale, ecc.
   3. Farmaci topici (es. Corticosteroidi) ad eccezione dello shampoo al catrame di carbone e/o dei preparati per cuoio capelluto a base di acido salicilico sulle lesioni del cuoio capelluto.
   4. 4 settimane per la fototerapia (es. UVB, PUVA).
3. Infezioni che richiedono trattamento con anti-infettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della visita di riferimento o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima della visita di riferimento;
4. Sierologia positiva per epatite B, epatite C, HIV indicante infezione acuta o cronica;
5. Infezioni batteriche ricorrenti croniche o tubercolosi attiva;
6. Test di gravidanza positivo allo Screening o alla Visita Baseline;
7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio;
8. Storia di abuso clinicamente significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi;
9. Ipersensibilità nota agli eccipienti di Otezla® come indicato in etichetta;
10. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
11. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima della firma del consenso informato e della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato.