Apremilast behandling for kløe og livskvalitet ved psoriasis i hovedbunden (APRESCALP)

Inklusionskriterier:

1. Voksen (>18 år);
2. Underskrevet informeret samtykke
3. Klinisk diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 3 måneder som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af investigator;
4. Psoriasislæsioner med DLQI >10 og involvering af >20 % af hovedbunden og kløe med en VAS-score på > 50 (0-100);
5. Kandidat til systemisk terapi;
6. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, bør praktisere prævention gennem hele undersøgelsen og i 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse.
8. Kreatinin < 80 umol/l ved Inklusion

Ekskluderingskriterier:

1. Erytrodermiske Ps, medicin-inducerede eller medicin-forværrede Ps eller nyopståede guttate Ps eller andre hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem), der ville forstyrre evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på Ps;

2. Anvendelse af en hvilken som helst anti-psoriatisk terapi, der sidst blev administreret mindre end 4 uger efter start af studiemedicin som f.eks.

   1. Tre måneder eller 5 PK-halveringstider, alt efter hvad der er længere, for biologiske tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister, interleukin (IL) 12/23/17-hæmmere eller andre biologiske lægemidler
   2. 4 uger for immunsuppressive/-modulerende lægemidler, herunder cyclosporin A, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, fumarsyreestere, retinoider, JAK-hæmmere, kortikosteroider, ethvert andet forsøgslægemiddel osv.
   3. Aktuel medicin (f. Kortikosteroider) undtagen stenkulstjæreshampoo og/eller salicylsyrepræparater i hovedbunden på hovedbundslæsioner.
   4. 4 uger til fototerapi (dvs. UVB, PUVA).
3. Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline-besøget eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline-besøget;
4. Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C, HIV, der indikerer akut eller kronisk infektion;
5. Kroniske tilbagevendende bakterielle infektioner eller aktiv TB;
6. Positiv graviditetstest ved screening eller ved baselinebesøget;
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen;
8. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
9. Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i Otezla® som angivet på etiketten;
10. Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
11. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for underskrivelse af informeret samtykke og randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år forud for underskrivelse af det informerede samtykke.