대상포진 위험이 있는 젊은 염증성 장 질환 환자 식별
HZ 위험이 있는 젊은 면역 억제 및 비 면역 억제 염증성 장 질환 환자 식별
연구 개요
상세 설명
염증성 장질환(IBD)은 위장관의 만성 염증성 장애군입니다. CDC의 최근 전국 조사에 따르면 미국(US)에서 IBD의 유병률은 거의 310만 건에 이릅니다. IBD는 종종 쇠약 증상, 입원, 삶의 질 저하, 빈번한 시술 및/또는 수술과 관련이 있습니다. 치료 옵션에는 코르티코스테로이드, 면역조절제(티오퓨린 및 메토트렉세이트) 및 항종양 괴사 인자 알파(TNF) 제제와 같은 면역억제 요법이 포함됩니다. 임상적 관해에 도달하고 합병증의 위험을 줄이는 데 효과적이지만 대상포진(HZ)을 포함한 심각한 감염의 위험도 증가시킵니다.
주요 목표는 VZV에 대한 세포 매개 면역(CMI)을 평가하여 HZ 재활성화 위험이 가장 높은 것으로 생각되는 IBD 환자를 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
표준 임상, 방사선 사진, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 진단되고 기록된 만성(3개월 초과) 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력.
3.12 40-55세 3.13 약물 그룹별로 4개의 그룹이 있습니다. 모든 환자는 다음 그룹으로 나누어 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물을 투여받게 됩니다. A) 그룹 A(24명의 환자): 메살라민 요법 또는 IBD 요법 없음 B) 그룹 B(12명의 환자): 티오퓨린 그룹: 최소 2.0mg/kg 또는 6MP 1.0mg/kg C) 그룹 C(12명의 환자): 항TNF 요법 그룹: 유지 요법에서 infliximab(8주마다 최소 8회), golilumab(최소 월 1회), adalilumab(최소 월 1회) 2주마다) 또는 세르톨리주맙(최소 월 1회) D) 그룹 D(12명의 환자): 조합 요법: 그룹에 설명된 대로 항TNF 요법에서 메토트렉세이트 15mg 또는 아자티오프린(최소 1.0mg/kg 또는 6MP 0.5)과 함께 mg/kg 3.14 양성 VZV IgG 검사로 확인된 수두 감염의 이전 병력. 3.15 환자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3.16 모든 참가자는 지난 10년 이내에 파상풍, 디프테리아, 백일해(Tdap) 또는 파상풍, 디프테리아(Td)를 받았어야 합니다. ) 파상풍 CMI가 실험 대조군으로 사용될 것이기 때문입니다.
제외 기준:
3.21 현재 전신 스테로이드 사용 3.22 기타 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 자가면역 간염) 3.23 HZ 백신 접종(위와 같이 WIR을 통해) 3.24 지난 12개월 동안 혈구 감소증 병력(WBC < 3.0 또는 빈혈 Hgb <10). (면역억제제를 사용하는 모든 환자는 정기적으로 3-6개월마다 혈액 검사를 받으므로 연구 등록 시 사용할 수 있습니다.) 3.25 이전 대상포진 감염 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역 억제되지 않은 IBD 환자
메살라민 요법을 받거나 IBD 요법을 받지 않는 24명의 IBD 환자
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티오퓨린 그룹
아자티오프린 2.0mg/kg 이상 또는 6MP 1.0mg/kg을 복용 중인 IBD 환자 12명
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항TNF 요법
유지 요법 infliximab(8주마다 최소 8회), golilumab(최소 월 1회), adalilumab(최소 2주마다) 또는 certolizumab(최소 월 1회)을 받는 12명의 IBD 환자
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병용 요법
15mg의 메토트렉세이트 또는 아자티오프린(최소 1.0mg/kg 또는 6MP 0.5mg/kg)과 함께 그룹에 설명된 대로 항TNF 요법을 받고 있는 12명의 IBD 환자
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건강한 통제
대조군은 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 12명의 개인으로 구성됩니다. 개인은 IBD 진단, 만성 간 질환, 셀리악병 또는 기타 만성 건강 상태가 없는 환자가 내시경 절차 또는 클리닉 방문을 위해 소화기 건강 센터에 오는 환자로부터 확보됩니다. |
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베돌리주맙 요법
4-8주마다 vedolizumab 유지 요법을 받는 12명의 IBD 환자
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프레드니손 및 항TNF 요법
최소 10mg의 프레드니손과 함께 병용 또는 단일 요법으로 항-TNF 유지 요법을 받고 있는 12명의 IBD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장질환 환자에서 수두 대상포진 바이러스에 대한 T 세포, 세포 매개 면역에 의한 면역 반응.
기간: 1일차
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ELISPOT은 사이토카인 생성 림프구를 검출하고 열거하기 위한 효소 연결 분석입니다.
ELISPOT은 300,000개 세포 중 1개 정도의 사이토카인 생성 세포를 검출할 수 있습니다.
ELISPOT은 수두 세포 매개 면역을 측정하기 위한 표준입니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 면역 억제 환자와 비교하여 면역 억제 IBD 환자에서 수두 대상 포진 바이러스에 대한 T 세포, 세포 매개 면역에 의한 면역 반응
기간: 1일차
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ELISPOT은 사이토카인 생성 림프구를 검출하고 열거하기 위한 효소 연결 분석입니다.
ELISPOT은 300,000개 세포 중 1개 정도의 사이토카인 생성 세포를 검출할 수 있습니다.
ELISPOT은 수두 세포 매개 면역을 측정하기 위한 표준입니다.
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1일차
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다른 면역억제 IBD 환자와 비교하여 면역억제 IBD 환자에서 수두 대상포진 바이러스에 대한 T 세포, 세포 매개 면역에 의한 면역 반응
기간: 1일차
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ELISPOT은 사이토카인 생성 림프구를 검출하고 열거하기 위한 효소 연결 분석입니다.
ELISPOT은 300,000개 세포 중 1개 정도의 사이토카인 생성 세포를 검출할 수 있습니다.
ELISPOT은 수두 측정 기준입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0512
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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