Identificando Pacientes Jovens com Doença Inflamatória Intestinal em Risco de Herpes Zoster
Identificar pacientes jovens imunossuprimidos e não imunossuprimidos com doença inflamatória intestinal em risco de HZ
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é um grupo de distúrbios inflamatórios crônicos do trato gastrointestinal. Uma pesquisa nacional recente do CDC estima que a prevalência de DII nos Estados Unidos (EUA) é de quase 3,1 milhões de casos. A DII está frequentemente associada a sintomas debilitantes, hospitalizações, diminuição da qualidade de vida, procedimentos e/ou cirurgias frequentes. As opções de tratamento incluem terapias imunossupressoras, como corticosteroides, imunomoduladores (tiopurinas e metotrexato) e agentes anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF). Embora sejam eficazes em alcançar a remissão clínica e diminuir o risco de complicações, também aumentam o risco de infecções graves, incluindo herpes zoster (HZ).
O objetivo principal é estudar os pacientes com DII que são considerados de maior risco para reativação do HZ, avaliando a imunidade mediada por células (CMI) ao VZV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma história de colite ulcerativa crônica (mais de 3 meses) ou doença de Crohn diagnosticada e documentada pelos critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão.
3.12 Idade 40-55 3.13 Haverá quatro grupos divididos por grupo de medicamentos. Todos os pacientes estarão em doses estáveis de medicação por pelo menos 3 meses divididos nos seguintes grupos: A) Grupo A (24 pacientes): terapia com mesalamina ou sem terapia com DII B) Grupo B (12 pacientes): Grupo tiopurina: Em azatiopurina em menos 2,0mg/kg ou 6MP 1,0mg/kg C) Grupo C (12 pacientes): Grupo de terapia anti-TNF: Em terapia de manutenção infliximabe (pelo menos 8 a cada 8 semanas), golilumabe (pelo menos mensalmente), adalilumabe (pelo menos a cada 2 semanas) ou certolizumabe (pelo menos mensalmente) D) Grupo D (12 pacientes): Terapia combinada: Em terapia anti-TNF conforme descrito em grupo juntamente com 15mg de metotrexato ou azatioprina pelo menos 1,0mg/kg ou 6MP 0,5 mg/kg 3.14 História prévia de infecção por varicela verificada por teste VZV IgG positivo. 3.15 O paciente deve entender e assinar voluntariamente o documento de consentimento informado.
3.16 Todos os participantes devem ter recebido tétano, difteria, coqueluche (Tdap) ou tétano, difteria (Td) nos últimos 10 anos, o Wisconsin Immunization Registry (WIR) será acessado por meio do EMR, portanto, confirmar a imunização não será uma limitação ) porque o tétano CMI será usado como um controle experimental.
Critério de exclusão:
3.21 Uso atual de esteróides sistêmicos 3.22 Outra condição autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, hepatite autoimune) 3.23 Recebimento da vacina HZ (como acima, via WIR) 3.24 História de citopenia nos últimos 12 meses (WBC < 3,0 ou anemia Hgb <10). (Todos os pacientes em uso de imunossupressores obtêm rotineiramente exames de sangue a cada 3-6 meses, portanto, estarão disponíveis no início do estudo) 3.25 História de infecção anterior por herpes zoster.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DII não imunossuprimidos
24 pacientes com DII em terapia com mesalamina ou sem terapia com DII
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Grupo tiopurina
12 pacientes com DII em azatioprina pelo menos 2,0mg/kg ou 6MP 1,0mg/kg
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Terapia anti-TNF
12 pacientes com DII em terapia de manutenção infliximabe (pelo menos 8 a cada 8 semanas), golilumabe (pelo menos mensalmente), adalilumabe (pelo menos a cada 2 semanas) ou certolizumabe (pelo menos mensalmente)
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Terapia combinada
12 pacientes com DII em terapia anti-TNF conforme descrito em grupo juntamente com 15mg de metotrexato ou azatioprina pelo menos 1,0mg/kg ou 6MP 0,5mg/kg
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Controle Saudável
O grupo de controle é composto por 12 indivíduos que atendem aos seguintes critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos serão obtidos de pacientes sem diagnóstico de DII, doença hepática crônica, doença celíaca ou outra condição crônica de saúde que chegam ao Centro de Saúde Digestiva para procedimentos endoscópicos ou visitas clínicas. |
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Terapia com vedolizumabe
12 pacientes com DII em terapia de manutenção com vedolizumabe a cada 4-8 semanas
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Terapia com prednisona e anti-TNF
12 pacientes com DII em terapia de manutenção com anti-TNF em combinação ou monoterapia com pelo menos 10mg de prednisona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune por células T, imunidade mediada por células, ao vírus varicela zoster em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Prazo: Dia 1
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ELISPOT é um ensaio ligado a enzima para detectar e enumerar linfócitos produtores de citocinas.
ELISPOT pode detectar células produtoras de citocinas em apenas 1 em 300.000 células.
ELISPOT é o padrão para medir a imunidade mediada por células de varicela.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune por células T, imunidade mediada por células, ao vírus varicela zoster em pacientes imunossuprimidos com DII em comparação com aqueles não imunossuprimidos
Prazo: Dia 1
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ELISPOT é um ensaio ligado a enzima para detectar e enumerar linfócitos produtores de citocinas.
ELISPOT pode detectar células produtoras de citocinas em apenas 1 em 300.000 células.
ELISPOT é o padrão para medir a imunidade mediada por células de varicela.
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Dia 1
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Resposta imune por células T, imunidade mediada por células, ao vírus varicela zoster em pacientes com DII imunossuprimidos em comparação com outros pacientes com DII imunossuprimidos
Prazo: Dia 1
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ELISPOT é um ensaio ligado a enzima para detectar e enumerar linfócitos produtores de citocinas.
ELISPOT pode detectar células produtoras de citocinas em apenas 1 em 300.000 células.
ELISPOT é o padrão para medir a varicela.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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