Identyfikacja młodych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit zagrożonych półpaścem
Identyfikacja młodych pacjentów z immunosupresją i bez immunosupresji z nieswoistym zapaleniem jelit zagrożonych półpaścem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to grupa przewlekłych chorób zapalnych przewodu pokarmowego. Niedawne ogólnokrajowe badanie przeprowadzone przez CDC szacuje, że częstość występowania IBD w Stanach Zjednoczonych (USA) wynosi prawie 3,1 miliona przypadków. IBD często wiąże się z wyniszczającymi objawami, hospitalizacjami, obniżoną jakością życia, częstymi zabiegami i/lub operacjami. Możliwości leczenia obejmują terapie immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, immunomodulatory (tiopuryny i metotreksat) oraz środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF). Skutecznie osiągają remisję kliniczną i zmniejszają ryzyko powikłań, ale jednocześnie zwiększają ryzyko poważnych infekcji, w tym półpaśca.
Głównym celem jest zbadanie tych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, u których uważa się, że są najbardziej narażeni na reaktywację półpaśca, poprzez ocenę odporności komórkowej (CMI) na VZV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia przewlekłego (dłuższego niż 3 miesiące) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowana i udokumentowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histopatologicznych.
3.12 Wiek 40-55 3.13 Będą cztery grupy podzielone według grupy leków. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać stałe dawki leków przez co najmniej 3 miesiące, podzieleni na następujące grupy: A) Grupa A (24 pacjentów): leczenie mesalaminą lub brak leczenia IBD B) Grupa B (12 pacjentów): Grupa tiopuryny: Na azatiopurynie w co najmniej 2,0 mg/kg lub 6MP 1,0 mg/kg C) Grupa C (12 pacjentów): Grupa terapii anty-TNF: W leczeniu podtrzymującym infliksymab (co najmniej 8 co 8 tygodni), golilumab (co najmniej raz w miesiącu), adalilumab (co najmniej co 2 tygodnie) lub certolizumab (co najmniej raz w miesiącu) D) Grupa D (12 pacjentów): Terapia skojarzona: Terapia anty-TNF opisana w grupie razem z metotreksatem w dawce 15 mg lub azatiopryną w dawce co najmniej 1,0 mg/kg mc. lub 6MP 0,5 mg/kg 3,14 Przebyty wywiad w kierunku ospy wietrznej potwierdzony dodatnim wynikiem testu VZV IgG. 3.15 Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument dotyczący świadomej zgody.
3.16 Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać zaświadczenie przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (Tdap) lub tężcowi i błonicy (Td) w ciągu ostatnich 10 lat. Rejestr szczepień Wisconsin (WIR) będzie dostępny za pośrednictwem EMR, więc potwierdzenie szczepienia nie będzie ograniczeniem ), ponieważ CMI tężca zostanie użyty jako kontrola doświadczalna.
Kryteria wyłączenia:
3.21 Bieżące stosowanie steroidów ogólnoustrojowych 3.22 Inne choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby) 3.23 Otrzymanie szczepionki przeciwko HZ (jak wyżej, przez WIR) 3.24 Cytopenia w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (WBC < 3,0 lub niedokrwistość Hgb < 10). (Wszyscy pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne rutynowo wykonują badania krwi co 3-6 miesięcy, więc będą one dostępne na początku badania) 3.25 Historia wcześniejszego zakażenia wirusem półpaśca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z IBD bez immunosupresji
24 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w trakcie leczenia mesalaminą lub bez leczenia nieswoistym zapaleniem jelit
|
|
Grupa tiopurynowa
12 pacjentów z IBD na azatioprynie co najmniej 2,0 mg/kg lub 6MP 1,0 mg/kg
|
|
Terapia anty-TNF
12 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w leczeniu podtrzymującym infliksymab (co najmniej 8 co 8 tygodni), golilumab (co najmniej co miesiąc), adalilumab (co najmniej co 2 tygodnie) lub certolizumab (co najmniej co miesiąc)
|
|
Terapia skojarzona
12 pacjentów z IBD na terapii anty-TNF zgodnie z opisem w grupie wraz z 15 mg metotreksatu lub azatiopryną co najmniej 1,0 mg/kg lub 6 MP 0,5 mg/kg
|
|
Zdrowa kontrola
Grupa kontrolna składała się z 12 osób, które spełniały następujące kryteria włączenia i wyłączenia. Osoby będą pozyskiwane od pacjentów bez rozpoznania IBD, przewlekłej choroby wątroby, celiakii lub innych przewlekłych schorzeń zgłaszających się do Centrum Zdrowia Trawiennego na zabiegi endoskopowe lub wizyty w poradni. |
|
Terapia wedolizumabem
12 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w leczeniu podtrzymującym wedolizumabem co 4-8 tygodni
|
|
Terapia prednizonem i anty-TNF
12 pacjentów z IBD w terapii podtrzymującej anty-TNF w terapii skojarzonej lub monoterapii wraz z co najmniej 10 mg prednizonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna komórek T, odporność komórkowa, na wirusa ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ELISPOT to test enzymatyczny do wykrywania i liczenia limfocytów wytwarzających cytokiny.
ELISPOT może wykryć komórki wytwarzające cytokiny w zaledwie 1 na 300 000 komórek.
ELISPOT jest standardem pomiaru odporności pośredniczonej przez komórki ospy wietrznej.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna komórek T, odporność komórkowa, na wirusa ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z IBD z obniżoną odpornością w porównaniu z pacjentami bez immunosupresji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ELISPOT to test enzymatyczny do wykrywania i liczenia limfocytów wytwarzających cytokiny.
ELISPOT może wykryć komórki wytwarzające cytokiny w zaledwie 1 na 300 000 komórek.
ELISPOT jest standardem pomiaru odporności pośredniczonej przez komórki ospy wietrznej.
|
Dzień 1
|
|
Odpowiedź immunologiczna limfocytów T, odporność komórkowa, na wirusa ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z IBD z immunosupresją w porównaniu z innymi pacjentami z IBD z immunosupresją
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ELISPOT to test enzymatyczny do wykrywania i liczenia limfocytów wytwarzających cytokiny.
ELISPOT może wykryć komórki wytwarzające cytokiny w zaledwie 1 na 300 000 komórek.
ELISPOT to standard pomiaru ospy wietrznej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .