Identifiera unga patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som löper risk för herpes zoster
Identifiera unga immunsupprimerade och icke-immunsupprimerade patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med risk för HZ
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en grupp av kroniska inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen. En färsk nationell undersökning från CDC uppskattar att prevalensen av IBD i USA (USA) är nästan 3,1 miljoner fall. IBD är ofta förknippat med försvagande symtom, sjukhusvistelser, minskad livskvalitet, frekventa ingrepp och/eller operation. Behandlingsalternativ inkluderar immunsuppressiva terapier, såsom kortikosteroider, immunmodulatorer (tiopuriner och metotrexat) och medel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNF). Även om de är effektiva för att uppnå klinisk remission och minskar risken för komplikationer, ökar de också risken för allvarliga infektioner, inklusive herpes zoster (HZ).
Det primära målet är att studera de patienter med IBD som anses ha den högsta risken för HZ-reaktivering genom att utvärdera cellmedierad immunitet (CMI) mot VZV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En historia av kronisk (mer än 3 månader) ulcerös kolit eller Crohns sjukdom diagnostiserad och dokumenterad enligt de vanliga kliniska, radiografiska, endoskopiska och histopatologiska kriterierna.
3.12 Ålder 40-55 3.13 Det kommer fyra grupper uppdelade efter medicingrupp. Alla patienter kommer att vara på stabila doser av medicin i minst 3 månader uppdelade i följande grupper: A) Grupp A (24 patienter): mesalaminbehandling eller ingen IBD-behandling B) Grupp B (12 patienter): Tiopuringrupp: På azatiopurin kl. minst 2,0 mg/kg eller 6 MP 1,0 mg/kg C) Grupp C (12 patienter): Anti-TNF-terapigrupp: Vid underhållsbehandling infliximab (minst 8 var 8:e vecka), golilumab (minst en gång i månaden), adalilumab (minst. varannan vecka), eller certolizumab (minst en gång i månaden) D) Grupp D (12 patienter): Kombinationsbehandling: På anti-TNF-behandling enligt beskrivning i grupp tillsammans med antingen 15 mg metotrexat eller azatioprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg 3.14 Tidigare anamnes på varicellainfektion verifierad genom positivt VZV IgG-test. 3.15 Patienten måste förstå och frivilligt underteckna dokumentet för informerat samtycke.
3.16 Alla deltagare måste ha fått stelkramp, difteri, kikhosta (Tdap) eller stelkramp, difteri (Td) inom de senaste 10 åren Wisconsin Immunization Registry (WIR), kommer att nås via EMR, så att bekräfta immunisering kommer inte att vara en begränsning ) eftersom tetanus CMI kommer att användas som en experimentell kontroll.
Exklusions kriterier:
3.21 Nuvarande användning av systemiska steroider 3.22 Andra autoimmuna tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, autoimmun hepatit) 3.23 Mottagande av HZ-vaccin (som ovan, via WIR) 3.24 Historik av cytopeni under de senaste 12 månaderna (WBC < 3,0 eller anemi). (Alla patienter på immunsuppressiva medel får rutinmässigt blodprov var 3-6:e månad, så detta kommer att finnas tillgängligt när studien påbörjas) 3.25 Historik om tidigare herpes zoster-infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-immunsupprimerade IBD-patienter
24 IBD-patienter på mesalaminbehandling eller ingen IBD-behandling
|
|
Tiopuringrupp
12 IBD-patienter på azatioprin minst 2,0 mg/kg eller 6MP 1,0 mg/kg
|
|
Anti-TNF-terapi
12 IBD-patienter på underhållsbehandling infliximab (minst 8 var 8:e vecka), golilumab (minst en gång i månaden), adalilumab (minst varannan vecka) eller certolizumab (minst en gång i månaden)
|
|
Kombinationsterapi
12 IBD-patienter på anti-TNF-behandling enligt beskrivning i grupp tillsammans med antingen 15 mg metotrexat eller azatioprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg
|
|
Hälsosam kontroll
Kontrollgruppen består av 12 personer som uppfyller följande inklusions- och exkluderingskriterier. Individer kommer att erhållas från patienter utan IBD-diagnos, kronisk leversjukdom, celiaki eller annat kroniskt hälsotillstånd som kommer till Digestive Health Center för endoskopiska procedurer eller klinikbesök. |
|
Vedolizumab-terapi
12 IBD-patienter på vedolizumab underhållsbehandling var 4-8 vecka
|
|
Prednison och anti-TNF-terapi
12 IBD-patienter på anti-TNF underhållsbehandling som kombinations- eller monoterapi tillsammans med minst 10 mg prednison
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar av T-cell, cellmedierad immunitet, mot varicella zoster-virus hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Tidsram: Dag 1
|
ELISPOT är en enzymkopplad analys för att detektera och räkna cytokinproducerande lymfocyter.
ELISPOT kan detektera cytokinproducerande celler i så få som 1 av 300 000 celler.
ELISPOT är standarden för att mäta varicellacellmedierad immunitet.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar av T-celler, cellmedierad immunitet, mot varicella zoster-virus hos immunsupprimerade patienter med IBD jämfört med de icke-immunosupprimerade
Tidsram: Dag 1
|
ELISPOT är en enzymkopplad analys för att detektera och räkna cytokinproducerande lymfocyter.
ELISPOT kan detektera cytokinproducerande celler i så få som 1 av 300 000 celler.
ELISPOT är standarden för att mäta varicellacellmedierad immunitet.
|
Dag 1
|
|
Immunsvar av T-cell, cellmedierad immunitet, mot varicella zoster-virus hos immunsupprimerade IBD-patienter jämfört med andra immunsupprimerade IBD-patienter
Tidsram: Dag 1
|
ELISPOT är en enzymkopplad analys för att detektera och räkna cytokinproducerande lymfocyter.
ELISPOT kan detektera cytokinproducerande celler i så få som 1 av 300 000 celler.
ELISPOT är standarden för mätning av varicella.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .