Identificazione di giovani pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali a rischio di herpes zoster
Identificare i giovani pazienti con malattie infiammatorie intestinali immunosoppresse e non immunosoppresse a rischio di HZ
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un gruppo di malattie infiammatorie croniche del tratto gastrointestinale. Una recente indagine nazionale del CDC stima che la prevalenza di IBD negli Stati Uniti (USA) sia di quasi 3,1 milioni di casi. L'IBD è spesso associata a sintomi debilitanti, ricoveri, riduzione della qualità della vita, procedure frequenti e/o interventi chirurgici. Le opzioni terapeutiche comprendono terapie immunosoppressive, come corticosteroidi, immunomodulatori (tiopurine e metotrexato) e agenti antitumorali del fattore di necrosi alfa (TNF). Sebbene siano efficaci nel raggiungere la remissione clinica e ridurre il rischio di complicanze, aumentano anche il rischio di infezioni gravi, incluso l'herpes zoster (HZ).
L'obiettivo principale è studiare quei pazienti con IBD che si ritiene siano a più alto rischio di riattivazione HZ valutando l'immunità cellulo-mediata (CMI) a VZV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 3 mesi) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
3.12 Età 40-55 3.13 Ci saranno quattro gruppi divisi per gruppo di farmaci. Tutti i pazienti riceveranno dosi stabili di farmaci per almeno 3 mesi divisi nei seguenti gruppi: A) Gruppo A (24 pazienti): terapia con mesalamina o nessuna terapia IBD B) Gruppo B (12 pazienti): gruppo tiopurina: in terapia con azatiopurina a almeno 2,0 mg/kg o 6 MP 1,0 mg/kg C) Gruppo C (12 pazienti): gruppo di terapia anti-TNF: in terapia di mantenimento con infliximab (almeno 8 ogni 8 settimane), golilumab (almeno una volta al mese), adalilumab (almeno ogni 2 settimane) o certolizumab (almeno una volta al mese) D) Gruppo D (12 pazienti): Terapia di associazione: In terapia anti-TNF come descritto nel gruppo insieme a 15 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6 MP 0,5 mg/kg 3,14 Anamnesi pregressa di infezione da varicella verificata mediante test VZV IgG positivo. 3.15 Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il documento di consenso informato.
3.16 Tutti i partecipanti devono aver ricevuto un tetano, difterite, pertosse (Tdap) o tetano, difterite (Td) nei 10 anni precedenti il Wisconsin Immunization Registry (WIR), sarà accessibile tramite l'EMR, quindi la conferma dell'immunizzazione non sarà una limitazione ) perché il tetano CMI sarà utilizzato come controllo sperimentale.
Criteri di esclusione:
3.21 Uso corrente di steroidi sistemici 3.22 Altre condizioni autoimmuni (es. artrite reumatoide, epatite autoimmune) 3.23 Ricezione del vaccino HZ (come sopra, tramite WIR) 3.24 Storia di citopenia negli ultimi 12 mesi (WBC < 3.0 o anemia Hgb <10). (Tutti i pazienti che assumono immunosoppressori si sottopongono abitualmente a esami del sangue ogni 3-6 mesi, quindi saranno disponibili all'ingresso nello studio) 3.25 Storia di precedente infezione da herpes zoster.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti IBD non immunodepressi
24 pazienti IBD in terapia con mesalamina o nessuna terapia IBD
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Gruppo tiopurina
12 pazienti con IBD trattati con azatioprina almeno 2,0 mg/kg o 6 MP 1,0 mg/kg
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Terapia anti-TNF
12 pazienti con IBD in terapia di mantenimento con infliximab (almeno 8 ogni 8 settimane), golilumab (almeno una volta al mese), adalilumab (almeno ogni 2 settimane) o certolizumab (almeno una volta al mese)
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Terapia di combinazione
12 pazienti con IBD in terapia anti-TNF come descritto nel gruppo insieme a 15 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6 MP 0,5 mg/kg
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Controllo sano
Il gruppo di controllo è composto da 12 individui che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione. Gli individui saranno ottenuti da pazienti senza diagnosi di IBD, malattie epatiche croniche, celiachia o altre condizioni di salute croniche che arrivano al Digestive Health Center per procedure endoscopiche o visite cliniche. |
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Terapia con Vedolizumab
12 pazienti con IBD in terapia di mantenimento con vedolizumab ogni 4-8 settimane
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Prednisone e terapia anti-TNF
12 pazienti con IBD in terapia di mantenimento con anti-TNF in combinazione o in monoterapia insieme ad almeno 10 mg di prednisone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria da parte delle cellule T, immunità cellulo-mediata, al virus della varicella zoster in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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ELISPOT è un test enzimatico per rilevare ed enumerare i linfociti produttori di citochine.
ELISPOT è in grado di rilevare le cellule produttrici di citochine in appena 1 su 300.000 cellule.
ELISPOT è lo standard per la misurazione dell'immunità cellulo-mediata della varicella.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria delle cellule T, immunità cellulo-mediata, al virus della varicella zoster nei pazienti immunosoppressi con IBD rispetto a quelli non immunosoppressi
Lasso di tempo: Giorno 1
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ELISPOT è un test enzimatico per rilevare ed enumerare i linfociti produttori di citochine.
ELISPOT è in grado di rilevare le cellule produttrici di citochine in appena 1 su 300.000 cellule.
ELISPOT è lo standard per la misurazione dell'immunità cellulo-mediata della varicella.
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Giorno 1
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Risposta immunitaria da parte delle cellule T, immunità cellulo-mediata, al virus della varicella zoster nei pazienti IBD immunosoppressi rispetto ad altri pazienti IBD immunosoppressi
Lasso di tempo: Giorno 1
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ELISPOT è un test enzimatico per rilevare ed enumerare i linfociti produttori di citochine.
ELISPOT è in grado di rilevare le cellule produttrici di citochine in appena 1 su 300.000 cellule.
ELISPOT è lo standard per misurare la varicella.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0512
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