Выявление молодых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, подверженных риску опоясывающего герпеса
Выявление молодых пациентов с иммунодепрессивным и неиммуносупрессивным воспалительным заболеванием кишечника, подверженных риску HZ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой группу хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта. По оценкам недавнего национального исследования CDC, распространенность ВЗК в Соединенных Штатах (США) составляет почти 3,1 миллиона случаев. ВЗК часто ассоциируется с изнурительными симптомами, госпитализациями, снижением качества жизни, частыми процедурами и/или операциями. Варианты лечения включают иммуносупрессивную терапию, такую как кортикостероиды, иммуномодуляторы (тиопурины и метотрексат) и препараты против фактора некроза опухоли альфа (ФНО). Хотя они эффективны для достижения клинической ремиссии и снижают риск осложнений, они также повышают риск серьезных инфекций, включая опоясывающий лишай (HZ).
Основная цель состоит в том, чтобы изучить тех пациентов с ВЗК, которые, как считается, подвергаются наибольшему риску реактивации HZ, путем оценки клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) к VZV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Наличие в анамнезе хронического (более 3 месяцев) язвенного колита или болезни Крона, диагностированного и документированного стандартными клиническими, рентгенологическими, эндоскопическими и гистопатологическими критериями.
3.12 Возраст 40-55 лет 3.13 Будут четыре группы, разделенные по группам лекарств. Все пациенты будут получать стабильные дозы лекарств в течение не менее 3 месяцев, разделенные на следующие группы: A) Группа A (24 пациента): терапия мезаламином или отсутствие терапии ВЗК B) Группа B (12 пациентов): группа тиопурина: группа азатиопурина в не менее 2,0 мг/кг или 6MP 1,0 мг/кг C) Группа C (12 пациентов): группа анти-ФНО терапии: на поддерживающей терапии инфликсимаб (не менее 8 раз в 8 недель), голилумаб (не менее 1 раз в месяц), адалилумаб (не менее каждые 2 недели) или цертолизумаб (не реже одного раза в месяц) D) Группа D (12 пациентов): Комбинированная терапия: На терапии против TNF, как описано в группе, вместе с 15 мг метотрексата или азатиоприна не менее 1,0 мг/кг или 6MP 0,5 мг/кг 3.14 Инфекция ветряной оспы в анамнезе подтверждена положительным тестом VZV IgG. 3.15 Пациент должен понять и добровольно подписать документ информированного согласия.
3.16 Все участники должны были переболеть столбняком, дифтерией, коклюшем (Tdap) или столбняком, дифтерией (Td) в течение предыдущих 10 лет. Реестр иммунизации штата Висконсин (WIR) будет доступен через EMR, поэтому подтверждение иммунизации не будет ограничением ), потому что столбнячный CMI будет использоваться в качестве экспериментального контроля.
Критерий исключения:
3.21 Текущее использование системных стероидов 3.22 Другое аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, аутоиммунный гепатит) 3.23 Получение вакцины HZ (как указано выше, через WIR) (Все пациенты, принимающие иммунодепрессанты, регулярно сдают анализ крови каждые 3-6 месяцев, поэтому он будет доступен при включении в исследование) 3.25 История предшествующей инфекции опоясывающего герпеса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ВЗК без иммунодепрессии
24 пациента с ВЗК, получавших терапию месаламином или не получавших лечения ВЗК
|
|
Тиопуриновая группа
12 пациентов с ВЗК, получавших азатиоприн не менее 2,0 мг/кг или 6MP 1,0 мг/кг
|
|
Анти-ФНО терапия
12 пациентов с ВЗК, получавших поддерживающую терапию инфликсимабом (не менее 8 каждые 8 недель), голилумабом (не реже одного раза в месяц), адалилумабом (не реже одного раза в 2 недели) или цертолизумабом (не реже одного раза в месяц)
|
|
Комбинированная терапия
12 пациентов с ВЗК, получавших терапию против TNF, как описано в группе, вместе с 15 мг метотрексата или азатиоприна не менее 1,0 мг/кг или 6MP 0,5 мг/кг
|
|
Здоровый контроль
Контрольная группа состоит из 12 человек, которые соответствуют следующим критериям включения и исключения. Будут отобраны пациенты без диагноза ВЗК, хронического заболевания печени, глютеновой болезни или другого хронического заболевания, поступающие в Центр пищеварительного здоровья для проведения эндоскопических процедур или посещения клиники. |
|
Терапия ведолизумабом
12 пациентов с ВЗК, получавших поддерживающую терапию ведолизумабом каждые 4-8 недель
|
|
Преднизолон и анти-ФНО терапия
12 пациентов с ВЗК, получавших поддерживающую терапию анти-ФНО в виде комбинированной или монотерапии вместе с не менее чем 10 мг преднизолона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ Т-клеток, клеточно-опосредованный иммунитет на вирус ветряной оспы у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.
Временное ограничение: 1 день
|
ELISPOT представляет собой ферментный анализ для обнаружения и подсчета цитокин-продуцирующих лимфоцитов.
ELISPOT может обнаруживать клетки, продуцирующие цитокины, всего в 1 из 300 000 клеток.
ELISPOT является стандартом для измерения иммунитета, опосредованного клетками ветряной оспы.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ Т-клеток, клеточно-опосредованный иммунитет, на вирус ветряной оспы у пациентов с иммуносупрессией с ВЗК по сравнению с пациентами без иммуносупрессии
Временное ограничение: 1 день
|
ELISPOT представляет собой ферментный анализ для обнаружения и подсчета цитокин-продуцирующих лимфоцитов.
ELISPOT может обнаруживать клетки, продуцирующие цитокины, всего в 1 из 300 000 клеток.
ELISPOT является стандартом для измерения иммунитета, опосредованного клетками ветряной оспы.
|
1 день
|
|
Иммунный ответ Т-клеток, клеточно-опосредованный иммунитет на вирус ветряной оспы у пациентов с иммуносупрессией ВЗК по сравнению с другими пациентами с иммуносупрессией ВЗК
Временное ограничение: 1 день
|
ELISPOT представляет собой ферментный анализ для обнаружения и подсчета цитокин-продуцирующих лимфоцитов.
ELISPOT может обнаруживать клетки, продуцирующие цитокины, всего в 1 из 300 000 клеток.
ELISPOT является стандартом для измерения ветряной оспы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .