Herpes zoster -riskissä olevien nuorten tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden tunnistaminen
Tunnista nuoret immunosuppressoidut ja ei-immunosuppressoidut tulehdukselliset suolistosairaudet, joilla on HZ-riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on ryhmä maha-suolikanavan kroonisia tulehdussairauksia. CDC:n tuoreen kansallisen tutkimuksen mukaan IBD:n esiintyvyys Yhdysvalloissa (USA) on lähes 3,1 miljoonaa tapausta. IBD liittyy usein heikentäviin oireisiin, sairaalahoitoihin, elämänlaadun heikkenemiseen, toistuviin toimenpiteisiin ja/tai leikkauksiin. Hoitovaihtoehtoja ovat immunosuppressiiviset hoidot, kuten kortikosteroidit, immunomodulaattorit (tiopuriinit ja metotreksaatti) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF) -aineet. Vaikka ne ovat tehokkaita kliinisen remission saavuttamisessa ja vähentävät komplikaatioiden riskiä, ne lisäävät myös vakavien infektioiden, mukaan lukien herpes zoster (HZ) riskiä.
Ensisijainen tavoite on tutkia niitä IBD-potilaita, joilla uskotaan olevan suurin riski HZ:n uudelleenaktivoitumiselle, arvioimalla soluvälitteistä immuniteettia (CMI) VZV:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooninen (yli 3 kuukautta) haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu ja dokumentoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.
3.12 Ikärajat 40-55 3.13 Ryhmät ovat neljä jaettuna lääkeryhmittäin. Kaikki potilaat saavat vakaita lääkeannoksia vähintään 3 kuukauden ajan jaettuna seuraaviin ryhmiin: A) Ryhmä A (24 potilasta): mesalamiinihoito tai ei IBD-hoitoa B) Ryhmä B (12 potilasta): Tiopuriiniryhmä: Atsatiopuriinia klo. vähintään 2,0 mg/kg tai 6 MP 1,0 mg/kg C) Ryhmä C (12 potilasta): Anti-TNF-hoitoryhmä: Ylläpitohoidossa infliksimabi (vähintään 8 8 viikon välein), golimumabi (vähintään kuukausittain), adaliumumabi (vähintään 2 viikon välein) tai sertolitsumabi (vähintään kuukausittain) D) Ryhmä D (12 potilasta): Yhdistelmähoito: Anti-TNF-hoito ryhmässä kuvatulla tavalla yhdessä joko 15 mg metotreksaattia tai atsatiopriinia vähintään 1,0 mg/kg tai 6 MP 0,5 mg/kg 3.14 Aiempi vesirokkoinfektio varmistettu positiivisella VZV IgG -testillä. 3.15 Potilaan tulee ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
3.16 Kaikkien osallistujien on täytynyt saada tetanus, kurkkumätä, hinkuyskä (Tdap) tai tetanus, kurkkumätä (Td) edellisten 10 vuoden aikana. Wisconsin Immunization Registry (WIR) -rekisteriin (WIR) päästään EMR:n kautta, joten rokotuksen vahvistaminen ei ole rajoitus ), koska tetanus CMI:tä käytetään kokeellisena kontrollina.
Poissulkemiskriteerit:
3.21 Systeemien steroidien nykyinen käyttö 3.22 Muut autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, autoimmuunihepatiitti) 3.23 HZ-rokotteen saanti (Kuten yllä, WIR:n kautta) 3.24 Sytopenia viimeisten 12 kuukauden aikana (WBC < 3,0 < 10 Hgb, anemia). (Kaikki immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät potilaat saavat rutiininomaisesti verikokeen 3-6 kuukauden välein, joten tämä on saatavilla tutkimukseen tullessa) 3.25 Aikaisempi herpes zoster -infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-immunosuppressoidut IBD-potilaat
24 IBD-potilasta, jotka saavat mesalamiinihoitoa tai eivät saa IBD-hoitoa
|
|
Tiopuriiniryhmä
12 IBD-potilasta, jotka saivat atsatiopriinia vähintään 2,0 mg/kg tai 6 MP 1,0 mg/kg
|
|
Anti-TNF-hoito
12 IBD-potilasta, jotka saavat ylläpitohoitoa infliksimabia (vähintään 8 joka 8. viikko), golimumabia (vähintään kuukausittain), adalilumabia (vähintään 2 viikon välein) tai sertolitsumabia (vähintään kuukausittain)
|
|
Yhdistelmähoito
12 IBD-potilasta, jotka saavat ryhmässä kuvattua anti-TNF-hoitoa yhdessä joko 15 mg metotreksaattia tai atsatiopriinia vähintään 1,0 mg/kg tai 6 MP 0,5 mg/kg
|
|
Terve ohjaus
Kontrolliryhmässä on 12 henkilöä, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Yksilöt otetaan potilailta, joilla ei ole IBD-diagnoosia, kroonista maksasairautta, keliakiaa tai muuta kroonista sairautta, jotka tulevat Ruoansulatuskanavan tähystykseen tai klinikkakäyntiin. |
|
Vedolitsumabihoito
12 IBD-potilasta, jotka saavat vedolitsumabi-ylläpitohoitoa 4–8 viikon välein
|
|
Prednisoni ja anti-TNF-hoito
12 IBD-potilasta, jotka saavat anti-TNF-ylläpitohoitoa yhdistelmä- tai monoterapiana yhdessä vähintään 10 mg:n prednisonia kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen immuunivaste, soluvälitteinen immuniteetti, varicella zoster -virukselle potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ELISPOT on entsyymikytkentäinen määritys sytokiinia tuottavien lymfosyyttien havaitsemiseksi ja laskemiseksi.
ELISPOT voi havaita sytokiinia tuottavat solut vain 1:ssä 300 000:sta solusta.
ELISPOT on standardi vesirokkosoluvälitteisen immuniteetin mittaamiseen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen immuunivaste (soluvälitteinen immuniteetti) varicella zoster -virukselle immunosuppressoituneilla potilailla, joilla on IBD, verrattuna ei-immunosuppressoituihin potilaisiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ELISPOT on entsyymikytkentäinen määritys sytokiinia tuottavien lymfosyyttien havaitsemiseksi ja laskemiseksi.
ELISPOT voi havaita sytokiinia tuottavat solut vain 1:ssä 300 000:sta solusta.
ELISPOT on standardi vesirokkosoluvälitteisen immuniteetin mittaamiseen.
|
Päivä 1
|
|
T-solujen immuunivaste, soluvälitteinen immuniteetti, varicella zoster -virukselle immunosuppressoituneilla IBD-potilailla verrattuna muihin immunosuppressoituneisiin IBD-potilaisiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ELISPOT on entsyymikytkentäinen määritys sytokiinia tuottavien lymfosyyttien havaitsemiseksi ja laskemiseksi.
ELISPOT voi havaita sytokiinia tuottavat solut vain 1:ssä 300 000:sta solusta.
ELISPOT on vesirokkomittauksen standardi.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .