帯状疱疹のリスクがある若い炎症性腸疾患患者の特定
HZのリスクがある若い免疫抑制および非免疫抑制炎症性腸疾患患者の特定
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性炎症性疾患のグループです。 CDC による最近の全国調査では、米国 (US) における IBD の有病率は約 310 万例であると推定されています。 IBDは、衰弱症状、入院、生活の質の低下、頻繁な処置および/または手術に関連することが多い。 治療オプションには、コルチコステロイド、免疫調節剤(チオプリンおよびメトトレキサート)、抗腫瘍壊死因子アルファ(TNF)剤などの免疫抑制療法が含まれます。 それらは臨床的寛解の達成に効果的であり、合併症のリスクを軽減しますが、帯状疱疹 (HZ) を含む重篤な感染症のリスクも高めます。
主な目標は、VZV に対する細胞性免疫 (CMI) を評価することにより、HZ 再活性化のリスクが最も高いと考えられる IBD 患者を研究することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-慢性(3か月を超える)潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴が、標準的な臨床的、放射線学的、内視鏡的、および組織病理学的基準によって診断および文書化されています。
3.12 40 ~ 55 歳 3.13 投薬グループごとに 4 つのグループがあります。 すべての患者は、次のグループに分けられた少なくとも3か月間、安定した用量の投薬を受けます:A)グループA(24人の患者):メサラミン療法またはIBD療法なし B)グループB(12人の患者):チオプリングループ:アザチオプリン少なくとも 2.0mg/kg または 6MP 1.0mg/kg C) グループ C (患者 12 人): 抗 TNF 療法グループ: 維持療法 インフリキシマブ (少なくとも 8 週間ごとに 8)、ゴリルマブ (少なくとも毎月)、アダリルマブ (少なくともD) グループ D (患者 12 人): 併用療法: グループに記載されている抗 TNF 療法と、少なくとも 1.0mg/kg または 6MP 0.5 の 15mg のメトトレキサートまたはアザチオプリンのいずれかと併用mg/kg 3.14 VZV IgG 検査陽性で確認された水痘感染の既往歴。 3.15 患者はインフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
3.16 すべての参加者は、破傷風、ジフテリア、百日咳 (Tdap) または破傷風、ジフテリア (Td) を過去 10 年以内に受けている必要があります。 ) 破傷風 CMI が実験的対照として使用されるためです。
除外基準:
3.21 全身性ステロイドの現在の使用 3.22 他の自己免疫状態 (例えば、関節リウマチ、自己免疫性肝炎) 3.23 HZ ワクチンの受領 (上記のように、WIR 経由) 3.24 過去 12 か月の血球減少症の病歴 (WBC < 3.0 または貧血 Hgb <10). (免疫抑制剤を服用しているすべての患者は、定期的に3〜6か月ごとに血液検査を受けるため、これは研究登録時に入手できます) 3.25 以前の帯状ヘルペス感染の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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免疫抑制されていない IBD 患者
メサラミン療法を受けている、または IBD 療法を受けていない 24 人の IBD 患者
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チオプリン群
少なくとも2.0mg/kgまたは6MP 1.0mg/kgのアザチオプリンを服用している12人のIBD患者
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抗TNF療法
インフリキシマブ(8週間ごとに少なくとも8人)、ゴリルマブ(少なくとも毎月)、アダリルマブ(少なくとも2週間ごと)、またはセルトリズマブ(少なくとも毎月)の維持療法を受けている12人のIBD患者
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併用療法
15mgのメトトレキサートまたは少なくとも1.0mg/kgまたは6MP 0.5mg/kgのいずれかのアザチオプリンとともにグループに記載されている抗TNF療法を受けている12人のIBD患者
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健康管理
対照群は、以下の包含基準と除外基準を満たす 12 人で構成されます。 個人は、IBD診断、慢性肝疾患、セリアック病、または内視鏡処置または診療所訪問のために消化器保健センターに来る他の慢性的な健康状態のない患者から取得されます。 |
ベドリズマブ療法
4~8週間ごとにベドリズマブ維持療法を受けている12人のIBD患者
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プレドニゾンと抗TNF療法
-少なくとも10mgのプレドニゾンとともに併用療法または単剤療法として抗TNF維持療法を受けている12人のIBD患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患患者における水痘帯状疱疹ウイルスに対する細胞性免疫であるT細胞による免疫応答。
時間枠:1日目
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ELISPOT は、サイトカイン産生リンパ球を検出および計数するための酵素結合アッセイです。
ELISPOT は、わずか 300,000 個の細胞に 1 個のサイトカイン産生細胞を検出できます。
ELISPOT は、水痘細胞性免疫を測定するための標準です。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非免疫抑制患者と比較した IBD の免疫抑制患者における水痘帯状疱疹ウイルスに対する T 細胞 (cell Mediated Immunity) による免疫応答
時間枠:1日目
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ELISPOT は、サイトカイン産生リンパ球を検出および計数するための酵素結合アッセイです。
ELISPOT は、わずか 300,000 個の細胞に 1 個のサイトカイン産生細胞を検出できます。
ELISPOT は、水痘細胞性免疫を測定するための標準です。
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1日目
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他の免疫抑制 IBD 患者と比較した、免疫抑制 IBD 患者における水痘帯状疱疹ウイルスに対する細胞性免疫である T 細胞による免疫応答
時間枠:1日目
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ELISPOT は、サイトカイン産生リンパ球を検出および計数するための酵素結合アッセイです。
ELISPOT は、わずか 300,000 個の細胞に 1 個のサイトカイン産生細胞を検出できます。
ELISPOT は、水痘の測定基準です。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Freddy Caldera, DO、University of Wisconsin School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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