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帯状疱疹のリスクがある若い炎症性腸疾患患者の特定

2019年6月18日 更新者:University of Wisconsin, Madison

HZのリスクがある若い免疫抑制および非免疫抑制炎症性腸疾患患者の特定

50 歳未満の炎症性腸疾患 (IBD) 患者は、50 歳以上の一般集団よりもリスクが高くなる可能性があります。 IBD 患者は、一般的に帯状疱疹のリスクを高める免疫抑制で治療されます。 IBD 患者の HZ のリスクを減らすことができる新しい HZ ワクチンが利用可能です。

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性炎症性疾患のグループです。 CDC による最近の全国調査では、米国 (US) における IBD の有病率は約 310 万例であると推定されています。 IBDは、衰弱症状、入院、生活の質の低下、頻繁な処置および/または手術に関連することが多い。 治療オプションには、コルチコステロイド、免疫調節剤(チオプリンおよびメトトレキサート)、抗腫瘍壊死因子アルファ(TNF)剤などの免疫抑制療法が含まれます。 それらは臨床的寛解の達成に効果的であり、合併症のリスクを軽減しますが、帯状疱疹 (HZ) を含む重篤な感染症のリスクも高めます。

主な目標は、VZV に対する細胞性免疫 (CMI) を評価することにより、HZ 再活性化のリスクが最も高いと考えられる IBD 患者を研究することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Digestive Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IBDが確認されたIBD患者

説明

包含基準:

-慢性(3か月を超える)潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴が、標準的な臨床的、放射線学的、内視鏡的、および組織病理学的基準によって診断および文書化されています。

3.12 40 ~ 55 歳 3.13 投薬グループごとに 4 つのグループがあります。 すべての患者は、次のグループに分けられた少なくとも3か月間、安定した用量の投薬を受けます:A)グループA(24人の患者):メサラミン療法またはIBD療法なし B)グループB(12人の患者):チオプリングループ:アザチオプリン少なくとも 2.0mg/kg または 6MP 1.0mg/kg C) グループ C (患者 12 人): 抗 TNF 療法グループ: 維持療法 インフリキシマブ (少なくとも 8 週間ごとに 8)、ゴリルマブ (少なくとも毎月)、アダリルマブ (少なくともD) グループ D (患者 12 人): 併用療法: グループに記載されている抗 TNF 療法と、少なくとも 1.0mg/kg または 6MP 0.5 の 15mg のメトトレキサートまたはアザチオプリンのいずれかと併用mg/kg 3.14 VZV IgG 検査陽性で確認された水痘感染の既往歴。 3.15 患者はインフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。

3.16 すべての参加者は、破傷風、ジフテリア、百日咳 (Tdap) または破傷風、ジフテリア (Td) を過去 10 年以内に受けている必要があります。 ) 破傷風 CMI が実験的対照として使用されるためです。

除外基準:

3.21 全身性ステロイドの現在の使用 3.22 他の自己免疫状態 (例えば、関節リウマチ、自己免疫性肝炎) 3.23 HZ ワクチンの受領 (上記のように、WIR 経由) 3.24 過去 12 か月の血球減少症の病歴 (WBC < 3.0 または貧血 Hgb <10). (免疫抑制剤を服用しているすべての患者は、定期的に3〜6か月ごとに血液検査を受けるため、これは研究登録時に入手できます) 3.25 以前の帯状ヘルペス感染の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
免疫抑制されていない IBD 患者
メサラミン療法を受けている、または IBD 療法を受けていない 24 人の IBD 患者
チオプリン群
少なくとも2.0mg/kgまたは6MP 1.0mg/kgのアザチオプリンを服用している12人のIBD患者
抗TNF療法
インフリキシマブ(8週間ごとに少なくとも8人)、ゴリルマブ(少なくとも毎月)、アダリルマブ(少なくとも2週間ごと)、またはセルトリズマブ(少なくとも毎月)の維持療法を受けている12人のIBD患者
併用療法
15mgのメトトレキサートまたは少なくとも1.0mg/kgまたは6MP 0.5mg/kgのいずれかのアザチオプリンとともにグループに記載されている抗TNF療法を受けている12人のIBD患者
健康管理

対照群は、以下の包含基準と除外基準を満たす 12 人で構成されます。

個人は、IBD診断、慢性肝疾患、セリアック病、または内視鏡処置または診療所訪問のために消化器保健センターに来る他の慢性的な健康状態のない患者から取得されます。

ベドリズマブ療法
4~8週間ごとにベドリズマブ維持療法を受けている12人のIBD患者
プレドニゾンと抗TNF療法
-少なくとも10mgのプレドニゾンとともに併用療法または単剤療法として抗TNF維持療法を受けている12人のIBD患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患患者における水痘帯状疱疹ウイルスに対する細胞性免疫であるT細胞による免疫応答。
時間枠:1日目
ELISPOT は、サイトカイン産生リンパ球を検出および計数するための酵素結合アッセイです。 ELISPOT は、わずか 300,000 個の細胞に 1 個のサイトカイン産生細胞を検出できます。 ELISPOT は、水痘細胞性免疫を測定するための標準です。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非免疫抑制患者と比較した IBD の免疫抑制患者における水痘帯状疱疹ウイルスに対する T 細胞 (cell Mediated Immunity) による免疫応答
時間枠:1日目
ELISPOT は、サイトカイン産生リンパ球を検出および計数するための酵素結合アッセイです。 ELISPOT は、わずか 300,000 個の細胞に 1 個のサイトカイン産生細胞を検出できます。 ELISPOT は、水痘細胞性免疫を測定するための標準です。
1日目
他の免疫抑制 IBD 患者と比較した、免疫抑制 IBD 患者における水痘帯状疱疹ウイルスに対する細胞性免疫である T 細胞による免疫応答
時間枠:1日目
ELISPOT は、サイトカイン産生リンパ球を検出および計数するための酵素結合アッセイです。 ELISPOT は、わずか 300,000 個の細胞に 1 個のサイトカイン産生細胞を検出できます。 ELISPOT は、水痘の測定基準です。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Freddy Caldera, DO、University of Wisconsin School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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