Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av unge pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med risiko for herpes zoster

18. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Identifiser unge immunsupprimerte og ikke-immunsupprimerte pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med risiko for HZ

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under 50 år kan ha større risiko enn den generelle befolkningen over 50 år. IBD-pasienter behandles ofte med immunsuppresjon som øker risikoen for Herpes Zoster. En ny HZ-vaksine er tilgjengelig som kan redusere risikoen for HZ hos IBD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en gruppe av kroniske inflammatoriske lidelser i mage-tarmkanalen. En fersk nasjonal undersøkelse fra CDC anslår at prevalensen av IBD i USA (USA) er nesten 3,1 millioner tilfeller. IBD er ofte forbundet med svekkende symptomer, sykehusinnleggelser, redusert livskvalitet, hyppige prosedyrer og/eller kirurgi. Behandlingsalternativer inkluderer immunsuppressive terapier, som kortikosteroider, immunmodulatorer (tiopuriner og metotreksat) og anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF) midler. Selv om de er effektive for å oppnå klinisk remisjon og reduserer risikoen for komplikasjoner, øker de også risikoen for alvorlige infeksjoner, inkludert herpes zoster (HZ).

Det primære målet er å studere de pasientene med IBD som antas å ha høyest risiko for HZ-reaktivering ved å evaluere cellemediert immunitet (CMI) mot VZV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Digestive Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBD-pasienter med bekreftet IBD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En historie med kronisk (mer enn 3 måneder) ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom diagnostisert og dokumentert av standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.

3.12 Alder 40-55 3.13 Det vil være fire grupper delt inn etter medisingruppe. Alle pasienter vil stå på stabile doser med medisin i minst 3 måneder fordelt på følgende grupper: A) Gruppe A (24 pasienter): mesalaminbehandling eller ingen IBD-behandling B) Gruppe B (12 pasienter): Tiopuringruppe: På azatiopurin kl. minst 2,0mg/kg eller 6MP 1,0mg/kg C) Gruppe C (12 pasienter): Anti-TNF-terapigruppe: Ved vedlikeholdsbehandling infliksimab (minst 8 hver 8. uke), golilumab (minst månedlig), adalilumab (minst. hver 2. uke), eller certolizumab (minst månedlig) D) Gruppe D (12 pasienter): Kombinasjonsbehandling: På anti-TNF-behandling som beskrevet i gruppe sammen med enten 15 mg metotreksat eller azatioprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg 3.14 Tidligere historie med varicellainfeksjon verifisert ved positiv VZV IgG-test. 3.15 Pasienten må forstå og frivillig signere det informerte samtykkedokumentet.

3.16 Alle deltakere må ha mottatt stivkrampe, difteri, kikhoste (Tdap) eller stivkrampe, difteri (Td) i løpet av de siste 10 årene vil Wisconsin Immunization Registry (WIR) få tilgang via EMR, så bekreftelse av immunisering vil ikke være en begrensning ) fordi tetanus CMI vil bli brukt som en eksperimentell kontroll.

Ekskluderingskriterier:

3.21 Nåværende bruk av systemiske steroider 3.22 Annen autoimmun tilstand (f.eks. Revmatoid artritt, autoimmun hepatitt) 3.23 Mottak av HZ-vaksine (Som ovenfor, via WIR) 3.24 Anamnese med cytopeni de siste 12 måneder (WBC < 3,0 eller anemi). (Alle pasienter på immunsuppressiva får rutinemessig blodprøve hver 3.-6. måned, så dette vil være tilgjengelig ved studiestart) 3.25 Anamnese med tidligere herpes zoster-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-immunsupprimerte IBD-pasienter
24 IBD-pasienter på mesalaminbehandling eller ingen IBD-behandling
Tiopurin gruppe
12 IBD-pasienter på azatioprin minst 2,0 mg/kg eller 6MP 1,0 mg/kg
Anti-TNF terapi
12 IBD-pasienter på vedlikeholdsbehandling infliksimab (minst 8 hver 8. uke), golilumab (minst månedlig), adalilumab (minst hver 2. uke) eller certolizumab (minst månedlig)
Kombinasjonsterapi
12 IBD-pasienter på anti-TNF-behandling som beskrevet i gruppe sammen med enten 15mg metotreksat eller azatioprin minst 1,0mg/kg eller 6MP 0,5mg/kg
Sunn kontroll

Kontrollgruppen består av 12 personer som oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Individer vil bli hentet fra pasienter uten IBD-diagnose, kronisk leversykdom, cøliaki eller annen kronisk helsetilstand som kommer til Digestive Health Center for endoskopiske prosedyrer eller klinikkbesøk.
Vedolizumab-terapi
12 IBD-pasienter på vedolizumab vedlikeholdsbehandling hver 4.-8. uke
Prednison og anti-TNF terapi
12 IBD-pasienter på anti-TNF vedlikeholdsbehandling som kombinasjons- eller monoterapi sammen med minst 10 mg prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons av T-celle, cellemediert immunitet, mot varicella zoster-virus hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er en enzymkoblet analyse for å påvise og telle cytokinproduserende lymfocytter. ELISPOT kan oppdage cytokinproduserende celler i så få som 1 av 300 000 celler. ELISPOT er standarden for måling av varicellacellemediert immunitet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons fra T-celler, cellemediert immunitet, mot varicella zoster-virus hos immunsupprimerte pasienter med IBD sammenlignet med de ikke-immunsupprimerte
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er en enzymkoblet analyse for å påvise og telle cytokinproduserende lymfocytter. ELISPOT kan oppdage cytokinproduserende celler i så få som 1 av 300 000 celler. ELISPOT er standarden for måling av varicellacellemediert immunitet.
Dag 1
Immunrespons av T-celle, cellemediert immunitet, mot varicella zoster-virus hos immunsupprimerte IBD-pasienter sammenlignet med andre immunsupprimerte IBD-pasienter
Tidsramme: Dag 1
ELISPOT er en enzymkoblet analyse for å påvise og telle cytokinproduserende lymfocytter. ELISPOT kan oppdage cytokinproduserende celler i så få som 1 av 300 000 celler. ELISPOT er standarden for måling av varicella.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere