Identificación de pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino joven en riesgo de herpes zoster
Identificar pacientes jóvenes inmunosuprimidos y no inmunosuprimidos con enfermedad inflamatoria intestinal en riesgo de HZ
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un grupo de trastornos inflamatorios crónicos del tracto gastrointestinal. Una encuesta nacional reciente de los CDC estima que la prevalencia de la EII en los Estados Unidos (EE. UU.) es de casi 3,1 millones de casos. La EII a menudo se asocia con síntomas debilitantes, hospitalizaciones, disminución de la calidad de vida, procedimientos y/o cirugías frecuentes. Las opciones de tratamiento incluyen terapias inmunosupresoras, como corticosteroides, inmunomoduladores (tiopurinas y metotrexato) y agentes anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF). Si bien son efectivos para lograr la remisión clínica y disminuir el riesgo de complicaciones, también aumentan el riesgo de infecciones graves, incluido el herpes zoster (HZ).
El objetivo principal es estudiar a aquellos pacientes con EII que se cree que corren el mayor riesgo de reactivación del HZ mediante la evaluación de la inmunidad mediada por células (CMI) al VZV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de colitis ulcerosa crónica (más de 3 meses) o enfermedad de Crohn diagnosticada y documentada según los criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
3.12 Edades 40-55 3.13 Habrá cuatro grupos divididos por grupo de medicación. Todos los pacientes recibirán dosis estables de medicación durante al menos 3 meses divididos en los siguientes grupos: A) Grupo A (24 pacientes): tratamiento con mesalamina o sin tratamiento para la EII B) Grupo B (12 pacientes): Grupo de tiopurina: con azatiopurina al menos 2,0 mg/kg o 6MP 1,0 mg/kg C) Grupo C (12 pacientes): Grupo de terapia anti-TNF: En terapia de mantenimiento infliximab (al menos 8 cada 8 semanas), golilumab (al menos mensual), adalilumab (al menos cada 2 semanas), o certolizumab (al menos una vez al mes) D) Grupo D (12 pacientes): Terapia combinada: En terapia anti-TNF como se describe en grupo junto con 15 mg de metotrexato o azatioprina al menos 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg 3.14 Historia previa de infección por varicela verificada por prueba positiva de VZV IgG. 3.15 El paciente debe comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado.
3.16 Todos los participantes deben haber recibido tétanos, difteria, tos ferina (Tdap) o tétanos, difteria (Td) dentro de los 10 años anteriores. Se accederá al Registro de Inmunización de Wisconsin (WIR) a través del EMR, por lo que confirmar la inmunización no será una limitación. ) porque la CMI del tétanos se utilizará como control experimental.
Criterio de exclusión:
3.21 Uso actual de esteroides sistémicos 3.22 Otra afección autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, hepatitis autoinmune) 3.23 Recibo de vacuna HZ (como arriba, a través de WIR) 3.24 Historial de citopenia en los últimos 12 meses (WBC < 3.0 o anemia Hgb <10). (Todos los pacientes que toman inmunosupresores se someten rutinariamente a análisis de sangre cada 3 a 6 meses, por lo que estarán disponibles al ingresar al estudio) 3.25 Antecedentes de infección previa por herpes zóster.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EII no inmunodeprimidos
24 pacientes con EII en tratamiento con mesalamina o sin tratamiento con EII
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Grupo tiopurina
12 pacientes con EII con azatioprina al menos 2,0 mg/kg o 6MP 1,0 mg/kg
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Terapia anti-TNF
12 pacientes con EII en terapia de mantenimiento con infliximab (al menos 8 cada 8 semanas), golilumab (al menos una vez al mes), adalilumab (al menos cada 2 semanas) o certolizumab (al menos una vez al mes)
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Terapia de combinación
12 pacientes con EII en terapia anti-TNF como se describe en grupo junto con 15 mg de metotrexato o azatioprina al menos 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg
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Control Saludable
El grupo de control constará de 12 individuos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Se obtendrán individuos de pacientes sin diagnóstico de EII, enfermedad hepática crónica, enfermedad celíaca u otra afección de salud crónica que acudan al Centro de Salud Digestiva para procedimientos endoscópicos o visitas a la clínica. |
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Terapia con vedolizumab
12 pacientes con EII en terapia de mantenimiento con vedolizumab cada 4-8 semanas
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Terapia con prednisona y anti-TNF
12 pacientes con EII en terapia de mantenimiento anti-TNF como terapia combinada o monoterapia junto con al menos 10 mg de prednisona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune por células T, inmunidad mediada por células, al virus varicela zoster en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Periodo de tiempo: Día 1
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ELISPOT es un ensayo ligado a enzimas para detectar y enumerar linfocitos productores de citoquinas.
ELISPOT puede detectar células productoras de citoquinas en tan solo 1 de cada 300 000 células.
ELISPOT es el estándar para medir la inmunidad mediada por células de varicela.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune de las células T, inmunidad mediada por células, al virus varicela zoster en pacientes inmunodeprimidos con EII en comparación con los no inmunodeprimidos
Periodo de tiempo: Día 1
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ELISPOT es un ensayo ligado a enzimas para detectar y enumerar linfocitos productores de citoquinas.
ELISPOT puede detectar células productoras de citoquinas en tan solo 1 de cada 300 000 células.
ELISPOT es el estándar para medir la inmunidad mediada por células de varicela.
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Día 1
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Respuesta inmunitaria por células T, inmunidad mediada por células, al virus varicela zóster en pacientes con EII inmunodeprimidos en comparación con otros pacientes con EII inmunodeprimidos
Periodo de tiempo: Día 1
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ELISPOT es un ensayo ligado a enzimas para detectar y enumerar linfocitos productores de citoquinas.
ELISPOT puede detectar células productoras de citoquinas en tan solo 1 de cada 300 000 células.
ELISPOT es el estándar para medir la varicela.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Infección de herpes
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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