Identifier les jeunes patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin à risque de zona
Identifier les jeunes patients immunodéprimés et non immunodéprimés atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin à risque de zona
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont un groupe de troubles inflammatoires chroniques du tractus gastro-intestinal. Une enquête nationale récente du CDC estime que la prévalence des MII aux États-Unis (É.-U.) est de près de 3,1 millions de cas. Les MICI sont souvent associées à des symptômes débilitants, des hospitalisations, une diminution de la qualité de vie, des interventions fréquentes et/ou une intervention chirurgicale. Les options de traitement comprennent les thérapies immunosuppressives, telles que les corticostéroïdes, les immunomodulateurs (thiopurines et méthotrexate) et les agents anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF). Bien qu'ils soient efficaces pour obtenir une rémission clinique et réduire le risque de complications, ils augmentent également le risque d'infections graves, y compris le zona (HZ).
L'objectif principal est d'étudier les patients atteints de MICI qui sont considérés comme les plus à risque de réactivation du zona en évaluant l'immunité à médiation cellulaire (IMC) contre le VZV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Antécédents de rectocolite hémorragique chronique (plus de 3 mois) ou de maladie de Crohn diagnostiqués et documentés selon les critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard.
3.12 Âges 40-55 3.13 Il y aura quatre groupes divisés par groupe de médicaments. Tous les patients recevront des doses stables de médicaments pendant au moins 3 mois répartis dans les groupes suivants : A) Groupe A (24 patients) : traitement par mésalamine ou aucun traitement contre les MII B) Groupe B (12 patients) : Groupe thiopurine : sous azathiopurine à moins 2,0 mg/kg ou 6MP 1,0 mg/kg C) Groupe C (12 patients) : groupe de traitement anti-TNF : sous traitement d'entretien infliximab (au moins 8 toutes les 8 semaines), golilumab (au moins une fois par mois), adalilumab (au moins toutes les 2 semaines), ou certolizumab (au moins une fois par mois) D) Groupe D (12 patients) : thérapie combinée : traitement anti-TNF tel que décrit dans le groupe avec 15 mg de méthotrexate ou azathioprine au moins 1,0 mg/kg ou 6MP 0,5 mg/kg 3.14 Antécédents d'infection à la varicelle confirmés par un test VZV IgG positif. 3.15 Le patient doit comprendre et signer volontairement le document de consentement éclairé.
3.16 Tous les participants doivent avoir reçu un vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche (Tdap) ou le tétanos, la diphtérie (Td) au cours des 10 dernières années. Le registre de vaccination du Wisconsin (WIR) sera accessible via le DME, donc la confirmation de la vaccination ne sera pas une limitation. ) parce que le CMI du tétanos sera utilisé comme contrôle expérimental.
Critère d'exclusion:
3.21 Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques 3.22 Autre affection auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, hépatite auto-immune) 3.23 Réception du vaccin contre le zona (comme ci-dessus, via WIR) (Tous les patients sous immunosuppresseurs obtiennent systématiquement des analyses de sang tous les 3 à 6 mois, elles seront donc disponibles au début de l'étude) 3.25 Antécédents d'infection par le zona.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de MICI non immunodéprimés
24 patients atteints de MICI sous traitement à la mésalamine ou sans traitement contre les MICI
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Groupe des thiopurines
12 patients atteints de MICI sous azathioprine au moins 2,0 mg/kg ou 6MP 1,0 mg/kg
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Thérapie anti-TNF
12 patients atteints de MII sous traitement d'entretien infliximab (au moins 8 toutes les 8 semaines), golilumab (au moins une fois par mois), adalilumab (au moins toutes les 2 semaines) ou certolizumab (au moins une fois par mois)
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Thérapie combinée
12 patients atteints de MICI sous traitement anti-TNF comme décrit dans le groupe avec soit 15 mg de méthotrexate ou d'azathioprine au moins 1,0 mg/kg ou 6MP 0,5 mg/kg
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Contrôle sain
Le groupe témoin est composé de 12 personnes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants. Les individus seront obtenus auprès de patients sans diagnostic de MII, de maladie hépatique chronique, de maladie cœliaque ou d'un autre problème de santé chronique venant au Centre de santé digestive pour des procédures endoscopiques ou des visites à la clinique. |
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Thérapie par Vedolizumab
12 patients atteints de MICI sous traitement d'entretien par vedolizumab toutes les 4 à 8 semaines
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Prednisone et thérapie anti-TNF
12 patients atteints de MICI sous traitement d'entretien anti-TNF en association ou en monothérapie avec au moins 10 mg de prednisone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire des lymphocytes T, immunité à médiation cellulaire, au virus varicelle-zona chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Délai: Jour 1
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ELISPOT est un test enzymatique pour la détection et le dénombrement des lymphocytes producteurs de cytokines.
ELISPOT peut détecter les cellules productrices de cytokines dans seulement 1 cellule sur 300 000.
ELISPOT est la norme pour mesurer l'immunité à médiation cellulaire contre la varicelle.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire des cellules T, immunité à médiation cellulaire, au virus varicelle-zona chez les patients immunodéprimés atteints de MII par rapport à ceux non immunodéprimés
Délai: Jour 1
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ELISPOT est un test enzymatique pour la détection et le dénombrement des lymphocytes producteurs de cytokines.
ELISPOT peut détecter les cellules productrices de cytokines dans seulement 1 cellule sur 300 000.
ELISPOT est la norme pour mesurer l'immunité à médiation cellulaire contre la varicelle.
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Jour 1
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Réponse immunitaire des lymphocytes T, immunité à médiation cellulaire, au virus varicelle-zona chez les patients immunodéprimés atteints de MICI par rapport à d'autres patients immunodéprimés atteints de MII
Délai: Jour 1
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ELISPOT est un test enzymatique pour la détection et le dénombrement des lymphocytes producteurs de cytokines.
ELISPOT peut détecter les cellules productrices de cytokines dans seulement 1 cellule sur 300 000.
ELISPOT est la norme de mesure de la varicelle.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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