Identificatie van jonge patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die risico lopen op herpes zoster
Identificeer jonge patiënten met immunosuppressie en niet-immunosuppressie van inflammatoire darmaandoeningen die risico lopen op HZ
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een groep chronische ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal. Een recent nationaal onderzoek van de CDC schat dat de prevalentie van IBD in de Verenigde Staten (VS) bijna 3,1 miljoen gevallen bedraagt. IBD wordt vaak geassocieerd met slopende symptomen, ziekenhuisopnames, verminderde kwaliteit van leven, frequente procedures en/of operaties. Behandelingsopties omvatten immunosuppressieve therapieën, zoals corticosteroïden, immunomodulatoren (thiopurines en methotrexaat) en middelen tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF). Hoewel ze effectief zijn in het bereiken van klinische remissie en het risico op complicaties verminderen, verhogen ze ook het risico op ernstige infecties, waaronder herpes zoster (HZ).
Het primaire doel is om die patiënten met IBD te bestuderen waarvan wordt aangenomen dat ze het grootste risico lopen op HZ-reactivering door celgemedieerde immuniteit (CMI) voor VZV te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een voorgeschiedenis van chronische (langer dan 3 maanden) colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gediagnosticeerd en gedocumenteerd volgens de standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria.
3.12 Leeftijd 40-55 3.13 Er worden vier groepen verdeeld per medicatiegroep. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis medicatie krijgen, verdeeld in de volgende groepen: A) Groep A (24 patiënten): mesalaminetherapie of geen IBD-therapie B) Groep B (12 patiënten): Thiopurinegroep: op azathiopurine bij ten minste 2,0 mg/kg of 6 MP 1,0 mg/kg C) Groep C (12 patiënten): Anti-TNF-therapiegroep: Onderhoudstherapie infliximab (minstens 8 elke 8 weken), golilumab (minstens maandelijks), adalilumab (minstens elke 2 weken), of certolizumab (minstens maandelijks) D) Groep D (12 patiënten): Combinatietherapie: op anti-TNF-therapie zoals beschreven in de groep samen met ofwel 15 mg methotrexaat of azathioprine ten minste 1,0 mg/kg of 6MP 0,5 mg/kg 3,14 Voorgeschiedenis van varicella-infectie geverifieerd door positieve VZV IgG-test. 3.15 De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
3.16 Alle deelnemers moeten in de afgelopen 10 jaar een tetanus, difterie, kinkhoest (Tdap) of tetanus, difterie (Td) hebben gekregen. De Wisconsin Immunization Registry (WIR) is toegankelijk via de EMR, dus het bevestigen van immunisatie is geen beperking. ) omdat tetanus CMI zal worden gebruikt als een experimentele controle.
Uitsluitingscriteria:
3.21 Huidig gebruik van systemische steroïden 3.22 Andere auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis, auto-immuunhepatitis) 3.23 Ontvangst HZ-vaccin (zoals hierboven, via WIR) 3.24 Voorgeschiedenis van cytopenie in de afgelopen 12 maanden (WBC < 3,0 of bloedarmoede Hgb <10). (Bij alle patiënten die immunosuppressiva gebruiken, wordt routinematig elke 3-6 maanden bloed afgenomen, dus dit zal beschikbaar zijn bij aanvang van het onderzoek.) 3.25 Voorgeschiedenis van eerdere herpes zoster-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IBD-patiënten zonder immunosuppressie
24 IBD-patiënten op mesalaminetherapie of geen IBD-therapie
|
|
Thiopurine groep
12 IBD-patiënten op azathioprine ten minste 2,0 mg/kg of 6MP 1,0 mg/kg
|
|
Anti-TNF-therapie
12 IBD-patiënten op onderhoudstherapie infliximab (minstens 8 elke 8 weken), golilumab (minstens maandelijks), adalilumab (minstens elke 2 weken) of certolizumab (minstens maandelijks)
|
|
Combinatietherapie
12 IBD-patiënten op anti-TNF-therapie zoals beschreven in groep samen met ofwel 15 mg methotrexaat of azathioprine ten minste 1,0 mg/kg of 6 MP 0,5 mg/kg
|
|
Gezonde controle
De controlegroep bestaat uit 12 personen die voldoen aan de volgende in- en exclusiecriteria. Individuen zullen worden verkregen van patiënten zonder een IBD-diagnose, chronische leverziekte, coeliakie of andere chronische gezondheidsaandoening die naar het Digestive Health Center komen voor endoscopische procedures of kliniekbezoeken. |
|
Vedolizumab therapie
12 IBD-patiënten op vedolizumab-onderhoudstherapie elke 4-8 weken
|
|
Prednison en anti-TNF therapie
12 IBD-patiënten op anti-TNF-onderhoudstherapie als combinatie- of monotherapie samen met ten minste 10 mg prednison
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons door T-cel, celgemedieerde immuniteit, op het varicella zoster-virus bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
ELISPOT is een enzym-gekoppelde assay voor het detecteren en tellen van cytokine-producerende lymfocyten.
ELISPOT kan cytokine-producerende cellen detecteren in slechts 1 op de 300.000 cellen.
ELISPOT is de standaard voor het meten van door varicella gemedieerde immuniteit.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons door T-cellen, celgemedieerde immuniteit, op het varicella zoster-virus bij patiënten met immunosuppressie met IBD in vergelijking met patiënten zonder immunosuppressie
Tijdsspanne: Dag 1
|
ELISPOT is een enzym-gekoppelde assay voor het detecteren en tellen van cytokine-producerende lymfocyten.
ELISPOT kan cytokine-producerende cellen detecteren in slechts 1 op de 300.000 cellen.
ELISPOT is de standaard voor het meten van door varicella gemedieerde immuniteit.
|
Dag 1
|
|
Immuunrespons door T-cel, celgemedieerde immuniteit, tegen het varicella zoster-virus bij IBD-patiënten met immunosuppressie in vergelijking met andere IBD-patiënten met immunosuppressie
Tijdsspanne: Dag 1
|
ELISPOT is een enzym-gekoppelde assay voor het detecteren en tellen van cytokine-producerende lymfocyten.
ELISPOT kan cytokine-producerende cellen detecteren in slechts 1 op de 300.000 cellen.
ELISPOT is de standaard voor het meten van waterpokken.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .