Identifikace mladých pacientů se zánětlivým střevním onemocněním ohrožených herpes zoster
Identifikujte mladé imunosuprimované a neimunosuprimované pacienty se zánětlivým střevním onemocněním ohrožené HZ
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je skupina chronických zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu. Nedávný národní průzkum od CDC odhaduje, že prevalence IBD ve Spojených státech (USA) je téměř 3,1 milionu případů. IBD je často spojeno s vysilujícími příznaky, hospitalizacemi, sníženou kvalitou života, častými procedurami a/nebo chirurgickými zákroky. Možnosti léčby zahrnují imunosupresivní terapie, jako jsou kortikosteroidy, imunomodulátory (thiopuriny a methotrexát) a látky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNF). Přestože jsou účinné při dosahování klinické remise a snižují riziko komplikací, zvyšují také riziko závažných infekcí, včetně herpes zoster (HZ).
Primárním cílem je studovat ty pacienty s IBD, o kterých se předpokládá, že jsou vystaveni nejvyššímu riziku reaktivace HZ, a to vyhodnocením buněčné imunity (CMI) vůči VZV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza chronické (déle než 3 měsíce) ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby diagnostikované a dokumentované standardními klinickými, radiografickými, endoskopickými a histopatologickými kritérii.
3.12 Věk 40-55 3.13 Budou čtyři skupiny rozdělené podle skupiny léků. Všichni pacienti budou na stabilních dávkách léků po dobu alespoň 3 měsíců rozděleni do následujících skupin: A) Skupina A (24 pacientů): léčba mesalaminem nebo žádná léčba IBD B) Skupina B (12 pacientů): Skupina thiopurinu: Na azathiopurinu při nejméně 2,0 mg/kg nebo 6MP 1,0 mg/kg C) Skupina C (12 pacientů): Skupina anti-TNF terapie: Při udržovací léčbě infliximab (alespoň 8 každých 8 týdnů), golilumab (alespoň měsíčně), adalilumab (alespoň každé 2 týdny), nebo certolizumab (alespoň měsíčně) D) Skupina D (12 pacientů): Kombinovaná léčba: Na anti-TNF terapii, jak je popsáno ve skupině, spolu s buď 15 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg 3,14 Předchozí anamnéza infekce planými neštovicemi ověřená pozitivním testem IgG na VZV. 3.15 Pacient musí porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a dobrovolně jej podepsat.
3.16 Všichni účastníci musí mít tetanus, záškrt, černý kašel (Tdap) nebo tetanus, záškrt (Td) během předchozích 10 let Wisconsinský imunizační registr (WIR), bude přístupný prostřednictvím EMR, takže potvrzení imunizace nebude omezením ), protože tetanus CMI bude použit jako experimentální kontrola.
Kritéria vyloučení:
3.21 Současné užívání systémových steroidů 3.22 Jiné autoimunitní stavy (např. revmatoidní artritida, autoimunitní hepatitida) 3.23 Příjem HZ vakcíny (jako výše, prostřednictvím WIR) 3.24 Anamnéza cytopenie za posledních 12 měsíců (WBC < 3,0 nebo anémie Hg). (Všem pacientům užívajícím imunosupresiva se běžně provádí vyšetření krve každých 3–6 měsíců, takže bude k dispozici při vstupu do studie) 3.25 Předchozí infekce herpes zoster v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s IBD bez imunosuprese
24 pacientů s IBD na terapii mesalaminem nebo bez léčby IBD
|
|
Thiopurinová skupina
12 pacientů s IBD na azathioprinu alespoň 2,0 mg/kg nebo 6MP 1,0 mg/kg
|
|
Anti-TNF terapie
12 pacientů s IBD na udržovací léčbě infliximabem (alespoň 8 každých 8 týdnů), golilumabem (alespoň měsíčně), adalilumabem (alespoň každé 2 týdny) nebo certolizumabem (alespoň měsíčně)
|
|
Kombinovaná terapie
12 pacientů s IBD na anti-TNF terapii, jak je popsáno ve skupině, spolu s buď 15 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg
|
|
Zdravá kontrola
Kontrolní skupina se skládá z 12 jedinců, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení. Jednotlivci budou získáni od pacientů bez diagnózy IBD, chronického onemocnění jater, celiakie nebo jiného chronického zdravotního stavu přicházejících do Digestive Health Center na endoskopické zákroky nebo návštěvy kliniky. |
|
Terapie vedolizumabem
12 pacientů s IBD na udržovací léčbě vedolizumabem každých 4–8 týdnů
|
|
Prednison a anti-TNF terapie
12 pacientů s IBD na udržovací anti-TNF terapii jako kombinovaná nebo monoterapie spolu s alespoň 10 mg prednisonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď T buněk, buňkami zprostředkovaná imunita, na virus varicella zoster u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Časové okno: Den 1
|
ELISPOT je enzymatický test pro detekci a stanovení počtu lymfocytů produkujících cytokiny.
ELISPOT dokáže detekovat buňky produkující cytokiny pouze u 1 z 300 000 buněk.
ELISPOT je standard pro měření imunity zprostředkované buňkami planých neštovic.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď T buněk, buňkami zprostředkovaná imunita, na virus varicella zoster u imunosuprimovaných pacientů s IBD ve srovnání s těmi, kteří nejsou imunosuprimováni
Časové okno: Den 1
|
ELISPOT je enzymatický test pro detekci a stanovení počtu lymfocytů produkujících cytokiny.
ELISPOT dokáže detekovat buňky produkující cytokiny pouze u 1 z 300 000 buněk.
ELISPOT je standard pro měření imunity zprostředkované buňkami planých neštovic.
|
Den 1
|
|
Imunitní odpověď T buněk, imunita zprostředkovaná buňkami, na virus varicella zoster u imunosuprimovaných pacientů s IBD ve srovnání s jinými imunosuprimovanými pacienty s IBD
Časové okno: Den 1
|
ELISPOT je enzymatický test pro detekci a stanovení počtu lymfocytů produkujících cytokiny.
ELISPOT dokáže detekovat buňky produkující cytokiny pouze u 1 z 300 000 buněk.
ELISPOT je standard pro měření planých neštovic.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .