Identifizierung junger Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit einem Risiko für Herpes Zoster
Identifizieren Sie junge immunsupprimierte und nicht immunsupprimierte Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit HZ-Risiko
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine Gruppe von chronisch entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Eine aktuelle nationale Erhebung der CDC schätzt, dass die Prävalenz von IBD in den Vereinigten Staaten (USA) fast 3,1 Millionen Fälle beträgt. IBD ist oft mit schwächenden Symptomen, Krankenhausaufenthalten, verminderter Lebensqualität, häufigen Eingriffen und/oder Operationen verbunden. Zu den Behandlungsoptionen gehören immunsuppressive Therapien wie Kortikosteroide, Immunmodulatoren (Thiopurine und Methotrexat) und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF)-Mittel. Obwohl sie eine klinische Remission erreichen und das Risiko von Komplikationen verringern, erhöhen sie auch das Risiko für schwere Infektionen, einschließlich Herpes zoster (HZ).
Das primäre Ziel besteht darin, diejenigen Patienten mit CED zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie das höchste Risiko für eine HZ-Reaktivierung haben, indem die zellvermittelte Immunität (CMI) gegen VZV bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte von chronischer (länger als 3 Monate) Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die anhand der klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Standardkriterien diagnostiziert und dokumentiert wurde.
3.12 Alter 40-55 3.13 Es gibt vier Gruppen, die nach Medikationsgruppen unterteilt sind. Alle Patienten werden auf stabilen Medikamentendosen für mindestens 3 Monate in folgende Gruppen eingeteilt: A) Gruppe A (24 Patienten): Mesalamin-Therapie oder keine CED-Therapie B) Gruppe B (12 Patienten): Thiopurin-Gruppe: Auf Azathiopurin bei mindestens 2,0 mg/kg oder 6MP 1,0 mg/kg C) Gruppe C (12 Patienten): Anti-TNF-Therapiegruppe: Unter Erhaltungstherapie Infliximab (mindestens 8 alle 8 Wochen), Golilumab (mindestens monatlich), Adalilumab (mindestens alle 2 Wochen) oder Certolizumab (mindestens monatlich) D) Gruppe D (12 Patienten): Kombinationstherapie: Unter Anti-TNF-Therapie wie in Gruppe beschrieben zusammen mit entweder 15 mg Methotrexat oder Azathioprin mindestens 1,0 mg/kg oder 6 MP 0,5 mg/kg 3,14 Vorgeschichte einer Varizelleninfektion, bestätigt durch positiven VZV-IgG-Test. 3.15 Der Patient muss die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
3.16 Alle Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 10 Jahre eine Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten (Tdap) oder Tetanus, Diphtherie (Td) erhalten haben. Auf das Wisconsin Immunization Registry (WIR) wird über das EMR zugegriffen, sodass die Bestätigung der Impfung keine Einschränkung darstellt ), da Tetanus CMI als experimentelle Kontrolle verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
3.21 Derzeitige Anwendung von systemischen Steroiden 3.22 Andere Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Autoimmunhepatitis) 3.23 Erhalt eines HZ-Impfstoffs (wie oben, über WIR) 3.24 Vorgeschichte von Zytopenie in den letzten 12 Monaten (WBC < 3,0 oder Anämie Hgb < 10). (Alle Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, erhalten routinemäßig alle 3-6 Monate Blutuntersuchungen, sodass diese bei Eintritt in die Studie verfügbar sind.) 3.25 Anamnese einer früheren Herpes-Zoster-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht immunsupprimierte CED-Patienten
24 CED-Patienten unter Mesalamintherapie oder ohne CED-Therapie
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Thiopurin-Gruppe
12 CED-Patienten unter Azathioprin mindestens 2,0 mg/kg oder 6MP 1,0 mg/kg
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Anti-TNF-Therapie
12 CED-Patienten unter Erhaltungstherapie Infliximab (mindestens 8 alle 8 Wochen), Golilumab (mindestens monatlich), Adalilumab (mindestens alle 2 Wochen) oder Certolizumab (mindestens monatlich)
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Kombinationstherapie
12 IBD-Patienten unter Anti-TNF-Therapie wie in der Gruppe beschrieben zusammen mit entweder 15 mg Methotrexat oder Azathioprin mindestens 1,0 mg/kg oder 6MP 0,5 mg/kg
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Gesunde Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus 12 Personen, die die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Personen werden von Patienten ohne CED-Diagnose, chronischer Lebererkrankung, Zöliakie oder anderen chronischen Gesundheitsproblemen erhalten, die für endoskopische Eingriffe oder Klinikbesuche in das Digestive Health Center kommen. |
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Vedolizumab-Therapie
12 CED-Patienten unter Vedolizumab-Erhaltungstherapie alle 4-8 Wochen
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Prednison und Anti-TNF-Therapie
12 CED-Patienten unter Anti-TNF-Erhaltungstherapie als Kombinations- oder Monotherapie zusammen mit mindestens 10 mg Prednison
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunantwort durch T-Zellen, zellvermittelte Immunität, auf das Varizella-Zoster-Virus bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Zeitfenster: Tag 1
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ELISPOT ist ein enzymgebundener Assay zum Nachweis und zur Zählung von Zytokin-produzierenden Lymphozyten.
ELISPOT kann Zytokin-produzierende Zellen in nur 1 von 300.000 Zellen nachweisen.
ELISPOT ist der Standard zur Messung der durch Varizellenzellen vermittelten Immunität.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunantwort durch T-Zellen, zellvermittelte Immunität, auf das Varizella-Zoster-Virus bei immunsupprimierten Patienten mit CED im Vergleich zu Patienten ohne Immunsuppression
Zeitfenster: Tag 1
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ELISPOT ist ein enzymgebundener Assay zum Nachweis und zur Zählung von Zytokin-produzierenden Lymphozyten.
ELISPOT kann Zytokin-produzierende Zellen in nur 1 von 300.000 Zellen nachweisen.
ELISPOT ist der Standard zur Messung der durch Varizellenzellen vermittelten Immunität.
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Tag 1
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Immunantwort durch T-Zellen, zellvermittelte Immunität, auf das Varizella-Zoster-Virus bei immunsupprimierten CED-Patienten im Vergleich zu anderen immunsupprimierten CED-Patienten
Zeitfenster: Tag 1
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ELISPOT ist ein enzymgebundener Assay zum Nachweis und zur Zählung von Zytokin-produzierenden Lymphozyten.
ELISPOT kann Zytokin-produzierende Zellen in nur 1 von 300.000 Zellen nachweisen.
ELISPOT ist der Standard zur Varizellenmessung.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Freddy Caldera, DO, University of Wisconsin School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0512
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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