识别有患带状疱疹风险的年轻炎症性肠病患者
识别有 HZ 风险的年轻免疫抑制和非免疫抑制炎症性肠病患者
研究概览
详细说明
炎症性肠病(IBD)是胃肠道的一组慢性炎症性疾病。 CDC 最近的一项全国调查估计,美国 (US) 的 IBD 患病率接近 310 万例。 IBD 通常与虚弱症状、住院治疗、生活质量下降、频繁手术和/或手术有关。 治疗选择包括免疫抑制疗法,如皮质类固醇、免疫调节剂(硫嘌呤和甲氨蝶呤)和抗肿瘤坏死因子 α (TNF) 药物。 尽管它们可有效实现临床缓解并降低并发症的风险,但它们也会增加严重感染的风险,包括带状疱疹 (HZ)。
主要目标是通过评估对 VZV 的细胞介导免疫 (CMI),研究被认为 HZ 再激活风险最高的 IBD 患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
通过标准临床、影像学、内窥镜和组织病理学标准诊断和记录的慢性(大于 3 个月)溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。
3.12 年龄 40-55 3.13 将按药物组分为四组。 所有患者将接受稳定剂量的药物治疗至少 3 个月,分为以下组:A) A 组(24 名患者):美沙拉嗪治疗或无 IBD 治疗 B) B 组(12 名患者):硫嘌呤组:硫唑嘌呤在至少 2.0mg/kg 或 6MP 1.0mg/kg C) C 组(12 名患者):抗 TNF 治疗组:维持治疗英夫利昔单抗(每 8 周至少 8 次)、戈利单抗(至少每月一次)、阿达利单抗(至少每 2 周一次)或塞妥珠单抗(至少每月一次) D) D 组(12 名患者):联合治疗:如组中所述进行抗 TNF 治疗,同时使用 15mg 甲氨蝶呤或硫唑嘌呤至少 1.0mg/kg 或 6MP 0.5 mg/kg 3.14 通过 VZV IgG 阳性试验证实的先前水痘感染史。 3.15 患者必须理解并自愿签署知情同意书。
3.16 所有参与者必须在过去 10 年内接受过破伤风、白喉、百日咳 (Tdap) 或破伤风、白喉 (Td) 威斯康星州免疫登记处 (WIR),将通过 EMR 访问,因此确认免疫接种不会受到限制) 因为破伤风 CMI 将用作实验控制。
排除标准:
3.21 当前使用全身性类固醇 3.22 其他自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎) 3.23 接受带状疱疹疫苗(如上所述,通过 WIR) 3.24 过去 12 个月的血细胞减少史(WBC < 3.0 或贫血 Hgb <10)。 (所有服用免疫抑制剂的患者通常每 3-6 个月进行一次血液检查,因此这将在研究开始时提供) 3.25 既往带状疱疹感染史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非免疫抑制的 IBD 患者
24 名接受美沙拉嗪治疗或未接受 IBD 治疗的 IBD 患者
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硫嘌呤组
12 名 IBD 患者服用硫唑嘌呤至少 2.0mg/kg 或 6MP 1.0mg/kg
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抗肿瘤坏死因子治疗
12 名接受维持治疗的 IBD 患者英夫利昔单抗(每 8 周至少 8 次)、戈利木单抗(至少每月一次)、阿达木单抗(至少每 2 周一次)或赛妥珠单抗(至少每月一次)
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联合治疗
12 名 IBD 患者按组所述进行抗 TNF 治疗,同时服用 15mg 甲氨蝶呤或硫唑嘌呤至少 1.0mg/kg 或 6MP 0.5mg/kg
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健康控制
对照组由 12 名符合以下纳入和排除标准的个体组成。 个体将从没有 IBD 诊断、慢性肝病、乳糜泻或其他慢性健康状况的患者那里获得,这些患者前来消化健康中心进行内窥镜检查或门诊就诊。 |
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维多珠单抗治疗
12 名 IBD 患者每 4-8 周接受一次维多珠单抗维持治疗
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泼尼松和抗肿瘤坏死因子治疗
12 名 IBD 患者接受抗 TNF 维持治疗作为联合治疗或单一治疗以及至少 10mg 泼尼松
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T 细胞的免疫反应,细胞介导的免疫,对炎症性肠病患者的水痘带状疱疹病毒。
大体时间:第一天
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ELISPOT 是一种酶联测定法,用于检测和计数产生细胞因子的淋巴细胞。
ELISPOT 可以检测出低至 300,000 个细胞中的 1 个产生细胞因子的细胞。
ELISPOT 是测量水痘细胞介导的免疫力的标准。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫抑制的 IBD 患者与非免疫抑制患者相比,T 细胞(细胞介导的免疫)对水痘带状疱疹病毒的免疫反应
大体时间:第一天
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ELISPOT 是一种酶联测定法,用于检测和计数产生细胞因子的淋巴细胞。
ELISPOT 可以检测出低至 300,000 个细胞中的 1 个产生细胞因子的细胞。
ELISPOT 是测量水痘细胞介导的免疫力的标准。
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第一天
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与其他免疫抑制 IBD 患者相比,免疫抑制 IBD 患者对水痘带状疱疹病毒的 T 细胞免疫反应、细胞介导免疫
大体时间:第一天
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ELISPOT 是一种酶联测定法,用于检测和计数产生细胞因子的淋巴细胞。
ELISPOT 可以检测出低至 300,000 个细胞中的 1 个产生细胞因子的细胞。
ELISPOT 是测量水痘的标准。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Freddy Caldera, DO、University of Wisconsin School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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