Trevo® レトリーバー レジストリ (中国)
2022年5月3日 更新者：Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (中国) は、中国で虚血性脳卒中を経験している患者の血栓を除去することによって神経血管系の血流を回復することを目的とした、FDA が承認した Trevo Retriever の実際のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Trevo Registry (中国) は前向き、非盲検、多施設研究であり、Stryker China の最初の試験です。
この試験では、虚血性脳卒中を経験している被験者の血栓を除去することで神経血管系の血流を回復することを目的とした Trevo® Retriever の実際のパフォーマンスを評価します。
中国ローカルの最大 15 サイトから合計 200 人の被験者がこの試験に参加します。
主要評価項目は、修正された TICI スコアを使用した手順の終了時の血行再建術の状態評価です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、101300
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
-
Guangdong
-
Qingyuan、Guangdong、中国、511518
- Qingyuan City People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Puyang、Henan、中国、457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276003
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の包含/除外基準を満たした集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を経験している被験者は、血栓を除去するために神経血管系で承認されたTrevo Retrieverを使用して血流を回復するのに適格で適切です
- Trevo Retriever は、血栓を除去するための主要な機械的神経血栓除去装置になる予定です
- -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）が研究インフォームドコンセントフォームに署名している
- -プロトコルのフォローアップ要件を喜んで遵守する被験者
除外基準:
- mRS >2
- 既知の凝固障害
- 予想余命は3ヶ月未満
- -必要な治験薬または薬剤の使用に対する既知の絶対的禁忌（例：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、造影剤など）
- -研究を完了するのを妨げる既存の神経学的または精神医学的疾患は、評価を必要としました
- -被験者は、別の機械的神経血栓除去装置の試験またはその他の臨床試験に参加しています 研究手順または治療が研究のエンドポイントを混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置終了時の修正TICI（脳梗塞における血栓溶解）スケール
時間枠：神経血栓切除術の終了時 (1 日目)
|
主要評価項目は、手順の最後に修正 TICI スケールを使用して測定されます。主要評価項目の成功は、手順の最後に 2b 以上の修正 TICI スコアとして定義されました。 主要エンドポイントは、パーセンテージ、頻度、および成功率の 95% 信頼区間によって分析されます。 95% 信頼区間は、ClopperPearson の正確な方法を使用して計算されます。 注: 変更された TICI スコアには 6 つのグレードがあります: 0 (灌流なし)、1 (最小限の灌流で浸透)、2 (部分灌流)、2a (全体の血管領域の 50% 未満の部分的な充填が視覚化されている)、2b (部分的な充填)血管領域全体の 50% 以上が可視化されている)、3(完全灌流)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
神経血栓切除術の終了時 (1 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日目 mRS
時間枠：90日目
|
0-2 の mRS として定義される良好な臨床転帰。
|
90日目
|
|
90日目の死亡率
時間枠：90日目
|
被験者が 90 日間の訪問を完了した場合、被験者は 90 日目に生存していると見なされます。
被験者が 90 日目の訪問に来ずに死亡した場合、死亡日を使用して 90 日目の上部ウィンドウ (90 + 処置後 14 日) と比較します。
被験者が 90 日目の上部ウィンドウの後に死亡した場合、被験者は 90 日目に生存していると見なされます。
それ以外の場合、被験者は 90 日目より前に死亡したものとしてカウントされます。
|
90日目
|
|
神経学的悪化
時間枠：24時間
|
ベースラインから処置後 24 時間までに NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加します。
|
24時間
|
|
90日目までの研究デバイスおよび手順関連のSAEの割合
時間枠：90日目
|
90日目までの研究機器および手順に関連する重篤な有害事象（SAE）の発生率。
|
90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDM10001400
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Trevo® レトリバーの臨床試験
-
Stryker Neurovascular完了
-
Coopervision, Inc.完了