Registro de Trevo® Retriever (China)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (China) tiene como objetivo evaluar el rendimiento en el mundo real del Trevo Retriever aprobado por la FDA destinado a restaurar el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trevo Registry (China) es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico, y es el primer ensayo de Stryker China.
Este ensayo evalúa el rendimiento en el mundo real del Trevo® Retriever, cuyo objetivo es restablecer el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos en sujetos que sufren un accidente cerebrovascular isquémico.
Un total de 200 sujetos entre hasta 15 sitios locales en China participarán en este ensayo.
El criterio principal de valoración es la evaluación del estado de revascularización al final del procedimiento utilizando la puntuación TICI modificada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101300
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Guangdong
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
- Qingyuan City People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, Porcelana, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276003
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Poblaciones que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión anteriores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande que son elegibles y adecuados para la restauración del flujo sanguíneo utilizando cualquier Trevo Retriever aprobado en la neurovasculatura para eliminar el trombo
- Está previsto que Trevo Retriever sea el principal dispositivo mecánico de neurotrombectomía para extraer el trombo
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio
- Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo
Criterio de exclusión:
- mRS >2
- Cualquier coagulopatía conocida
- Esperanza de vida prevista inferior a 3 meses
- Contraindicaciones absolutas conocidas para el uso de medicamentos o agentes del estudio requeridos (p. ej., heparina, aspirina, clopidogrel, agentes de contraste radiográfico, etc.)
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que impida completar el estudio evaluaciones requeridas
- El sujeto está participando en otro ensayo de dispositivo mecánico de neurotrombectomía o en cualquier otro ensayo clínico en el que el procedimiento o tratamiento del estudio pueda confundir el criterio de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la Escala TICI (Trombolisis en el Infarto Cerebral) Modificada al Final del Procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de neurotrombectomía (Día 1)
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El punto final primario se mide usando la escala TICI modificada al final del procedimiento. El éxito del punto final primario se definió como una puntuación TICI modificada de 2b o mejor al final del procedimiento. El punto final primario se analizará por porcentajes, frecuencias y el intervalo de confianza del 95% del porcentaje de éxito. El intervalo de confianza del 95% se calculará utilizando el método exacto de ClopperPearson. Nota: La puntuación TICI modificada tiene 6 grados: 0 (Sin perfusión), 1 (Penetración con perfusión mínima), 2 (Perfusión parcial), 2a (Se visualiza llenado parcial con <50% de todo el territorio vascular), 2b (Relleno parcial con visualización de ≥50% de todo el territorio vascular), 3(Perfusión Completa). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Al final del procedimiento de neurotrombectomía (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Día 90 mRS
Periodo de tiempo: Día 90
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buenos resultados clínicos definidos como mRS de 0-2.
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Día 90
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Día 90 Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Si los sujetos habían completado su visita de 90 días, los sujetos se considerarán vivos en el día 90.
Si los sujetos no asistieron a su visita del Día 90 y fallecieron, se usará la fecha de la muerte para compararla con la ventana superior de su Día 90 (90 + 14 días posteriores al procedimiento).
Si los sujetos fallecieron después de la ventana superior de su Día 90, los sujetos se considerarán vivos en su Día 90.
De lo contrario, los sujetos se contarán como muertos antes del día 90.
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Día 90
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Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Aumento de cuatro o más puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta 24 horas después del procedimiento.
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24 horas
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Tasa de SAE relacionado con el dispositivo y el procedimiento de estudio hasta el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento del estudio hasta el día 90.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CDM10001400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .