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Trevo® Retriever-Register (China)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (China) soll die reale Leistung des von der FDA zugelassenen Trevo Retriever bewerten, der den Blutfluss in den Neurovaskulatur wiederherstellen soll, indem Thromben bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall in China entfernt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trevo Registry (China) ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie und die erste Studie von Stryker in China. Diese Studie bewertet die reale Leistung des Trevo® Retriever, der den Blutfluss in den Neurovaskulatur wiederherstellen soll, indem er Thrombus bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall entfernt. An dieser Studie werden insgesamt 200 Probanden an bis zu 15 Standorten in China teilnehmen. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des Revaskularisierungsstatus am Ende des Eingriffs unter Verwendung des modifizierten TICI-Scores.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan City People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Populationen erfüllten die oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses, die für die Wiederherstellung des Blutflusses mit einem zugelassenen Trevo Retriever im Neurovaskulatursystem zur Entfernung von Thromben in Frage kommen und geeignet sind
  3. Trevo Retriever soll das primäre mechanische Neurothrombektomie-Gerät zur Entfernung des Thrombus sein
  4. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet
  5. Subjekt bereit, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. mRS >2
  2. Jede bekannte Koagulopathie
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  4. Bekannte absolute Kontraindikationen für die Verwendung von erforderlichen Studienmedikationen oder -wirkstoffen (z. B. Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Röntgenkontrastmittel usw.)
  5. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Abschluss der erforderlichen Untersuchungen verhindern würden
  6. Der Proband nimmt an einer anderen Studie mit mechanischen Neurothrombektomiegeräten oder einer anderen klinischen Studie teil, bei der das Studienverfahren oder die Behandlung den Studienendpunkt verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die modifizierte TICI-Skala (Thrombolyse bei Hirninfarkt) am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Neurothrombektomie-Verfahrens (Tag 1)

Der primäre Endpunkt wird am Ende des Verfahrens anhand der modifizierten TICI-Skala gemessen. Der Erfolg des primären Endpunkts wurde als modifizierter TICI-Score von 2b oder besser am Ende des Verfahrens definiert. Der primäre Endpunkt wird anhand von Prozentsätzen, Häufigkeiten und dem 95-%-Konfidenzintervall des Erfolgsprozentsatzes analysiert. Das 95 %-Konfidenzintervall wird mit der exakten ClopperPearson-Methode berechnet.

Hinweis: Der modifizierte TICI-Score hat 6 Grade: 0 (keine Perfusion), 1 (Penetration mit minimaler Perfusion), 2 (teilweise Perfusion), 2a (teilweise Füllung mit <50 % des gesamten Gefäßgebiets wird sichtbar), 2b (teilweise Füllung). mit ≥50 % des gesamten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht), 3 (Vollständige Perfusion). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Am Ende des Neurothrombektomie-Verfahrens (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 90 mRS
Zeitfenster: Tag 90
gute klinische Ergebnisse, definiert als mRS von 0-2.
Tag 90
Tag 90 Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Wenn die Probanden ihren 90-tägigen Besuch abgeschlossen haben, gelten die Probanden am 90. Tag als lebendig. Wenn die Probanden nicht zu ihrem Tag 90-Besuch kamen und starben, wird das Todesdatum verwendet, um es mit dem oberen Fenster ihres Tages 90 (90 + 14 Tage nach dem Eingriff) zu vergleichen. Wenn die Probanden nach dem oberen Fenster ihres 90. Tages starben, werden die Probanden an ihrem 90. Tag als lebendig betrachtet. Andernfalls werden die Probanden vor Tag 90 als Tod gezählt.
Tag 90
Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der NIHSS-Score steigt um vier oder mehr Punkte vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
24 Stunden
Rate der studiengeräte- und verfahrensbedingten SAE bis Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Rate der mit dem Studiengerät und dem Verfahren verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bis Tag 90.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM10001400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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