Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr retrívrů Trevo® (Čína)

3. května 2022 aktualizováno: Stryker Neurovascular
Registr Trevo® Retriever (Čína) je určen k hodnocení skutečného výkonu Trevo Retriever schváleného FDA, jehož cílem je obnovit průtok krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu u pacientů s ischemickou mrtvicí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trevo Registry (Čína) je prospektivní, otevřená, multicentrická studie a je to první studie Stryker v Číně. Tato studie hodnotí skutečný výkon Trevo® Retriever, který je určen k obnovení průtoku krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu u subjektů s ischemickou mrtvicí. Této studie se zúčastní celkem 200 subjektů z až 15 míst v Číně. Primárním cílovým parametrem je posouzení stavu revaskularizace na konci procedury pomocí modifikovaného skóre TICI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101300
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Qingyuan City People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace splnily výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Subjekty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy, které jsou způsobilé a vhodné pro obnovení průtoku krve pomocí jakéhokoli schváleného Trevo retrievera v neurovaskulatuře k odstranění trombu
  3. Trevo Retriever je plánován jako primární mechanické neurotrombektomické zařízení k odstranění trombu
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal formulář informovaného souhlasu se studiem
  5. Subjekt ochotný splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. mRS >2
  2. Jakákoli známá koagulopatie
  3. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  4. Známé absolutní kontraindikace pro použití požadovaných studijních léků nebo látek (např. heparin, aspirin, klopidogrel, rentgenové kontrastní látky atd.)
  5. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dokončení studie, vyžadovalo hodnocení
  6. Subjekt se účastní jiného hodnocení zařízení pro mechanickou neurotrombektomii nebo jakéhokoli jiného klinického hodnocení, kde by postup studie nebo léčba mohly zmást konečný bod studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná stupnice TICI (trombolýza u mozkového infarktu) na konci procedury
Časové okno: Na konci postupu neurotrombektomie (1. den)

Primární cílový bod se měří pomocí modifikované škály TICI na konci postupu. Úspěch primárního cílového ukazatele byl definován jako modifikované skóre TICI 2b nebo lepší na konci postupu. Primární cílový bod bude analyzován pomocí procent, četností a 95% intervalu spolehlivosti procenta úspěšnosti. 95% interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí přesné metody ClopperPearson.

Poznámka: Modifikované skóre TICI má 6 stupňů: 0 (žádná perfuze), 1 (průnik s minimální perfuzí), 2 (částečná perfuze), 2a (zobrazuje se částečné plnění s < 50 % celé cévní oblasti), 2b (částečné plnění s ≥50 % celé vaskulární oblasti je vizualizováno), 3 (kompletní perfuze). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na konci postupu neurotrombektomie (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 90 mRS
Časové okno: Den 90
dobré klinické výsledky definované jako mRS 0-2.
Den 90
Den 90 Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Pokud subjekty dokončily svou 90denní návštěvu, budou subjekty považovány za živé v den 90. Pokud subjekty nepřišly na návštěvu 90. dne a zemřely, datum úmrtí se použije k porovnání s horním oknem jejich 90. dne (90 + 14 dní po zákroku). Pokud subjekty zemřely po horním okně jejich Dne 90, budou subjekty považovány za živé v jejich Dni 90. V opačném případě budou subjekty počítány jako úmrtí před 90. dnem.
Den 90
Neurologické zhoršení
Časové okno: 24 hodin
Čtyři nebo více bodů se zvýšily ve skóre NIHSS ze základní linie na 24 hodin po zákroku.
24 hodin
Míra SAE související se studijním zařízením a postupem do 90. dne
Časové okno: Den 90
Četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se studijním zařízením a postupem do 90. dne.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDM10001400

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Real World Data v Číně

Klinické studie na Trevo® retrívr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit