Trevo® Retriever-register (China)
3 mei 2022 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (China) is bedoeld om de real-world prestaties te beoordelen van de door de FDA goedgekeurde Trevo Retriever, bedoeld om de bloedstroom in de neurovasculatuur te herstellen door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trevo Registry (China) is een prospectieve, open-label studie in meerdere centra en het is de eerste studie van Stryker China.
Deze proef beoordeelt de werkelijke prestaties van de Trevo® Retriever, die bedoeld is om de bloedstroom in de neurovasculatuur te herstellen door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte.
In totaal zullen 200 proefpersonen op maximaal 15 locaties in China lokaal aan deze proef deelnemen.
Het primaire eindpunt is de beoordeling van de revascularisatiestatus aan het einde van de procedure met behulp van de gewijzigde TICI-score.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 101300
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, China, 511518
- Qingyuan City People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276003
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Populaties voldeden aan de bovenstaande opname-/uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Proefpersonen die een acute ischemische beroerte doormaken als gevolg van een occlusie van een groot vat die in aanmerking komen en geschikt zijn voor herstel van de bloedstroom met behulp van een goedgekeurde Trevo Retriever in de neurovasculatuur om trombus te verwijderen
- De Trevo Retriever is gepland als het primaire mechanische apparaat voor neurothrombectomie om de trombus te verwijderen
- De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie ondertekend
- Proefpersoon bereid om te voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- mRS >2
- Elke bekende coagulopathie
- Verwachte levensverwachting minder dan 3 maanden
- Bekende absolute contra-indicaties voor het gebruik van vereiste studiemedicatie of middelen (bijv. heparine, aspirine, clopidogrel, radiografische contrastmiddelen, etc.)
- Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de voltooiing van de studie vereiste evaluaties zou verhinderen
- De proefpersoon neemt deel aan een andere studie met een mechanisch neurothrombectomie-apparaat of een andere klinische studie waarbij de onderzoeksprocedure of behandeling het eindpunt van de studie zou kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gemodificeerde TICI-schaal (trombolyse bij herseninfarct) aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Aan het einde van de neurotrombectomieprocedure (dag 1)
|
Het primaire eindpunt wordt gemeten met behulp van de aangepaste TICI-schaal aan het einde van de procedure. Succes van het primaire eindpunt werd gedefinieerd als een gewijzigde TICI-score van 2b of hoger aan het einde van de procedure. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd op basis van percentages, frequenties en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het succespercentage. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt berekend met behulp van de exacte methode van ClopperPearson. Opmerking: Gewijzigde TICI-score heeft 6 graden: 0 (geen perfusie), 1 (penetratie met minimale perfusie), 2 (gedeeltelijke perfusie), 2a (gedeeltelijke vulling waarbij <50% van het gehele vasculaire gebied wordt gevisualiseerd), 2b (gedeeltelijke vulling waarbij ≥50% van het gehele vasculaire gebied wordt gevisualiseerd), 3 (volledige perfusie). Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Aan het einde van de neurotrombectomieprocedure (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dag 90 mRS
Tijdsspanne: Dag 90
|
goede klinische resultaten gedefinieerd als mRS van 0-2.
|
Dag 90
|
|
Dag 90 Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
|
Als de proefpersonen hun bezoek van 90 dagen hadden voltooid, worden de proefpersonen op dag 90 als levend beschouwd.
Als de proefpersonen niet kwamen voor hun bezoek op dag 90 en stierven, wordt de datum van overlijden gebruikt om te vergelijken met het bovenste venster van hun dag 90 (90 + 14 dagen na de procedure).
Als de proefpersonen stierven na het bovenste venster van hun dag 90, worden de proefpersonen op hun dag 90 als levend beschouwd.
Anders worden de proefpersonen vóór dag 90 als overlijden geteld.
|
Dag 90
|
|
Neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vier of meer punten stijgen in de NIHSS-score vanaf de basislijn tot 24 uur na de procedure.
|
24 uur
|
|
Percentage van studieapparaat en proceduregerelateerde SAE tot en met dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Percentage van het onderzoeksapparaat en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) tot en met dag 90.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CDM10001400
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .