Trevo®-noutaja vuonna Real World Data Kiinassa - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Real World Data Kiinassa

Interventio / Hoito

Laite: Trevo®-noutaja

Yksityiskohtainen kuvaus

Trevo Registry (Kiina) on tulevaisuuden avoin, monikeskustutkimus, ja se on ensimmäinen Stryker China -kokeilu. Tässä kokeessa arvioidaan Trevo® Retrieverin suorituskykyä todellisessa maailmassa. Sen tarkoituksena on palauttaa verenkierto hermosoluissa poistamalla veritulppa henkilöiltä, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 200 koehenkilöä enintään 15 paikkakunnalla Kiinassa. Ensisijainen päätetapahtuma on revaskularisaatiostatuksen arviointi toimenpiteen lopussa käyttäen modifioitua TICI-pistemäärää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital
  - Beijing, Beijing, Kiina, 101300
    - The Hospital of Shunyi District Beijing
- Guangdong
  - Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
    - Qingyuan City People's Hospital
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
    - The Third Hospital of Hebei Medical University
- Henan
  - Puyang, Henan, Kiina, 457001
    - Puyang Oilfield General Hospital
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Kiina, 276003
    - Linyi People's Hospital
  - Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
    - Qingdao Central Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  - Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
    - Wenzhou Central Hospital
  - Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatiot täyttivät yllä olevat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18
Koehenkilöt, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta suuren verisuonen tukkeuman vuoksi ja jotka ovat kelvollisia ja soveltuvia palauttamaan verenkierto käyttämällä mitä tahansa hyväksyttyä Trevo Retriever -laitetta neurovaskulaarisessa veritulpan poistamiseksi
Trevo Retriever -laitteen on tarkoitus olla ensisijainen mekaaninen neurotrombektomialaite trombin poistamiseksi
Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen
Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

mRS >2
Mikä tahansa tunnettu koagulopatia
Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta
Tunnetut ehdottomat vasta-aiheet vaadittujen tutkimuslääkkeiden tai -aineiden (esim. hepariini, aspiriini, klopidogreeli, röntgenvarjoaineet jne.) käytölle
Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen loppuun, vaati arviointeja
Koehenkilö osallistuu toiseen mekaaniseen neurotrombektomialaitetutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusmenettely tai hoito saattaa sekoittaa tutkimuksen päätepisteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
modifioitu TICI (trombolyysi aivoinfarktissa) -asteikko toimenpiteen lopussa Aikaikkuna: Neurotrombektomiatoimenpiteen lopussa (päivä 1)	Ensisijainen päätepiste mitataan käyttämällä modifioitua TICI-asteikkoa toimenpiteen lopussa. Ensisijaisen päätepisteen onnistuminen määriteltiin modifioiduksi TICI-pisteeksi 2b tai parempi toimenpiteen lopussa. Ensisijainen päätepiste analysoidaan prosenttiosuuksilla, esiintymistiheydillä ja onnistumisprosenttiosuuden 95 %:n luottamusvälillä. 95 %:n luottamusväli lasketaan käyttämällä ClopperPearsonin tarkkaa menetelmää. Huomautus: Muokatulla TICI-pisteellä on 6 arvosanaa: 0 (ei perfuusiota), 1 (läpäisy minimaalisella perfuusiolla), 2 (osittainen perfuusio), 2a (osittainen täyttö < 50 % koko verisuonialueesta on visualisoitu), 2b (osittainen täyttö jossa ≥50 % koko verisuonialueesta on visualisoitu), 3 (täydellinen perfuusio). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.	Neurotrombektomiatoimenpiteen lopussa (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Päivä 90 mRS Aikaikkuna: Päivä 90	hyvät kliiniset tulokset määritelty mRS-arvoksi 0-2.	Päivä 90
Päivä 90 Kuolleisuus Aikaikkuna: Päivä 90	Jos koehenkilöt olivat suorittaneet 90 päivän vierailunsa, koehenkilöiden katsotaan olevan elossa päivänä 90. Jos koehenkilöt eivät tulleet 90. päivän vierailulle ja kuolivat, kuolinpäivää käytetään vertaamaan heidän päivän 90 yläikkunaan (90 + 14 päivää toimenpiteen jälkeen). Jos koehenkilöt kuolivat 90. päivän ylemmän ikkunan jälkeen, koehenkilöiden katsotaan olevan elossa päivänä 90. Muussa tapauksessa koehenkilöt lasketaan kuolleiksi ennen päivää 90.	Päivä 90
Neurologinen heikkeneminen Aikaikkuna: 24 tuntia	Neljän tai useamman pisteen nousu NIHSS-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen.	24 tuntia
Tutkimuslaitteeseen ja menettelyyn liittyvä SAE 90 päivään asti Aikaikkuna: Päivä 90	Tutkimuslaitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä päivään 90 asti.	Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Neurovascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

CDM10001400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Trevo® Retriever Registry (Kiina)