Registre Trevo® Retriever (Chine)
3 mai 2022 mis à jour par: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (Chine) doit évaluer les performances dans le monde réel du Trevo Retriever, autorisé par la FDA, destiné à rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant le thrombus chez les patients victimes d'un AVC ischémique en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trevo Registry (Chine) est une étude prospective, ouverte et multicentrique, et il s'agit du premier essai de Stryker en Chine.
Cet essai évalue les performances réelles du Trevo® Retriever qui est destiné à rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant le thrombus chez les sujets victimes d'un AVC ischémique.
Un total de 200 sujets parmi jusqu'à 15 sites en Chine locale participeront à cet essai.
Le critère de jugement principal est l'évaluation de l'état de revascularisation en fin d'intervention à l'aide du score TICI modifié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 101300
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Guangdong
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Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
- Qingyuan City People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, Chine, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine, 276003
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Populations remplissant les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Sujets victimes d'un AVC ischémique aigu en raison d'une occlusion de gros vaisseau qui sont éligibles et aptes à la restauration du flux sanguin à l'aide de n'importe quel Trevo Retriever approuvé dans la neurovasculature pour éliminer le thrombus
- Trevo Retriever devrait être le principal dispositif mécanique de neuro-thrombectomie pour retirer le thrombus
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude
- Sujet désireux de se conformer aux exigences de suivi du protocole
Critère d'exclusion:
- mRS > 2
- Toute coagulopathie connue
- Espérance de vie prévue inférieure à 3 mois
- Contre-indications absolues connues à l'utilisation des médicaments ou agents requis à l'étude (par exemple, héparine, aspirine, clopidogrel, agents de contraste radiographique, etc.)
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui empêcherait de terminer l'étude requise évaluations
- Le sujet participe à un autre essai de dispositif de neuro-thrombectomie mécanique ou à tout autre essai clinique où la procédure ou le traitement de l'étude pourrait confondre le point final de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle modifiée TICI (thrombolyse dans l'infarctus cérébral) à la fin de la procédure
Délai: A la fin de la procédure de neuro-thrombectomie (Jour 1)
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Le critère d'évaluation principal est mesuré à l'aide de l'échelle TICI modifiée à la fin de la procédure. Le succès du critère d'évaluation principal a été défini comme un score TICI modifié de 2b ou mieux à la fin de la procédure. Le critère d'évaluation principal sera analysé par les pourcentages, les fréquences et l'intervalle de confiance à 95 % du pourcentage de réussite. L'intervalle de confiance à 95 % sera calculé à l'aide de la méthode exacte de ClopperPearson. Remarque : Le score TICI modifié comporte 6 grades : 0 (pas de perfusion), 1 (pénétration avec perfusion minimale), 2 (perfusion partielle), 2a (remplissage partiel avec < 50 % de l'ensemble du territoire vasculaire visualisé), 2b (remplissage partiel avec ≥50 % de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé), 3 (perfusion complète). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
A la fin de la procédure de neuro-thrombectomie (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jour 90 mRS
Délai: Jour 90
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bons résultats cliniques définis comme mRS de 0-2.
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Jour 90
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Jour 90 Mortalité
Délai: Jour 90
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Si les sujets avaient terminé leur visite de 90 jours, les sujets seront considérés comme vivants au jour 90.
Si les sujets ne sont pas venus pour leur visite du jour 90 et sont décédés, la date du décès sera utilisée pour comparer avec la fenêtre supérieure de leur jour 90 (90 + 14 jours après la procédure).
Si les sujets sont décédés après la fenêtre supérieure de leur Jour 90, les sujets seront considérés comme vivants à leur Jour 90.
Sinon, les sujets seront comptés comme morts avant le jour 90.
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Jour 90
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Détérioration neurologique
Délai: 24 heures
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Augmentation de quatre points ou plus du score NIHSS entre la ligne de base et 24 heures après l'intervention.
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24 heures
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Taux de SAE liés au dispositif d'étude et à la procédure jusqu'au jour 90
Délai: Jour 90
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure d'étude jusqu'au jour 90.
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
8 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (RÉEL)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDM10001400
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .