Trevo® Retriever em Dados do mundo real na China - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dados do mundo real na China

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Trevo® Retriever

Descrição detalhada

O Trevo Registry (China) é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico, e é o primeiro estudo da Stryker na China. Este estudo avalia o desempenho do mundo real do Trevo® Retriever, que se destina a restaurar o fluxo sanguíneo na neurovasculatura, removendo o trombo em indivíduos que sofrem acidente vascular cerebral isquêmico. Um total de 200 indivíduos entre até 15 locais na China participarão deste teste. O endpoint primário é a avaliação do estado de revascularização no final do procedimento usando o escore TICI modificado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 101300
    - The Hospital of Shunyi District Beijing
- Guangdong
  - Qingyuan, Guangdong, China, 511518
    - Qingyuan City People's Hospital
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
    - The Third Hospital of Hebei Medical University
- Henan
  - Puyang, Henan, China, 457001
    - Puyang Oilfield General Hospital
- Shandong
  - Linyi, Shandong, China, 276003
    - Linyi People's Hospital
  - Qingdao, Shandong, China, 266042
    - Qingdao Central Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - Wenzhou Central Hospital
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As populações atenderam aos critérios de inclusão/exclusão acima

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥18
Sujeitos com AVC isquêmico agudo devido a uma oclusão de grande vaso que são elegíveis e adequados para restauração do fluxo sanguíneo usando qualquer Trevo Retriever aprovado na neurovasculatura para remover o trombo
O Trevo Retriever está planejado para ser o principal dispositivo mecânico de neurotrombectomia para remover o trombo
O sujeito ou o representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo
Sujeito disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo

Critério de exclusão:

mRS >2
Qualquer coagulopatia conhecida
Esperança de vida prevista inferior a 3 meses
Contraindicações absolutas conhecidas para o uso de medicamentos ou agentes de estudo necessários (por exemplo, heparina, aspirina, clopidogrel, agentes de contraste radiográfico, etc.)
Doença neurológica ou psiquiátrica preexistente que impediria a conclusão do estudo exigia avaliações
O sujeito está participando de outro teste de dispositivo mecânico de neurotrombectomia ou qualquer outro teste clínico em que o procedimento ou tratamento do estudo possa confundir o ponto final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
a Escala Modificada TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) no final do procedimento Prazo: No final do procedimento de neurotrombectomia (dia 1)	O endpoint primário é medido usando a escala TICI modificada no final do procedimento. O sucesso do endpoint primário foi definido como uma pontuação TICI modificada de 2b ou melhor no final do procedimento. O desfecho primário será analisado por porcentagens, frequências e o intervalo de confiança de 95% da porcentagem de sucesso. O intervalo de confiança de 95% será calculado usando o método exato de ClopperPearson. Nota: A pontuação TICI modificada tem 6 graus: 0(Sem Perfusão), 1(Penetração com Perfusão Mínima), 2(Perfusão Parcial), 2a(Preenchimento Parcial com <50% de todo o território vascular é visualizado), 2b(Preenchimento Parcial com visualização de ≥50% de todo o território vascular), 3(Perfusão completa). Pontuações mais altas significam um resultado melhor.	No final do procedimento de neurotrombectomia (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dia 90 mRS Prazo: Dia 90	bons resultados clínicos definidos como mRS de 0-2.	Dia 90
Dia 90 Mortalidade Prazo: Dia 90	Se os sujeitos tiverem completado sua visita de 90 dias, os sujeitos serão considerados vivos no dia 90. Se os indivíduos não compareceram para a visita do Dia 90 e morreram, a data da morte será usada para comparar com a janela superior do Dia 90 (90 + 14 dias após o procedimento). Se os sujeitos morreram após a janela superior do dia 90, os sujeitos serão considerados vivos no dia 90. Caso contrário, os indivíduos serão contados como mortos antes do dia 90.	Dia 90
Deterioração Neurológica Prazo: 24 horas	Aumento de quatro ou mais pontos na pontuação do NIHSS desde a linha de base até 24 horas após o procedimento.	24 horas
Taxa de dispositivo de estudo e SAE relacionado ao procedimento até o dia 90 Prazo: Dia 90	Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e procedimento do estudo até o dia 90.	Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stryker Neurovascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

CDM10001400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Trevo® Retriever Registry (China)