Trevo® 猎犬在中国的真实世界数据-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

中国的真实世界数据

干预/治疗

设备：Trevo® 猎犬

详细说明

Trevo Registry（中国）是一项前瞻性、开放标签、多中心研究，是Stryker中国的首个试验。该试验评估了 Trevo® Retriever 在现实世界中的性能，它旨在通过清除患有缺血性中风的受试者的血栓来恢复神经血管系统中的血流。中国当地多达15个地点的总共200名受试者将参加本次试验。主要终点是在手术结束时使用修改后的 TICI 评分评估血运重建状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

201

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100050
    - Beijing Tiantan Hospital
  - Beijing、Beijing、中国、101300
    - The Hospital of Shunyi District Beijing
- Guangdong
  - Qingyuan、Guangdong、中国、511518
    - Qingyuan City People's Hospital
- Hebei
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
    - The Third Hospital of Hebei Medical University
- Henan
  - Puyang、Henan、中国、457001
    - Puyang Oilfield General Hospital
- Shandong
  - Linyi、Shandong、中国、276003
    - Linyi People's Hospital
  - Qingdao、Shandong、中国、266042
    - Qingdao Central Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - Wenzhou Central Hospital
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

人群符合上述纳入/排除标准

描述

纳入标准：

年龄≥18
由于大血管闭塞而经历急性缺血性中风的受试者有资格并适合在神经血管系统中使用任何经批准的 Trevo Retriever 去除血栓来恢复血流
Trevo Retriever 计划成为去除血栓的主要机械神经血栓切除术设备
受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 已签署研究知情同意书
受试者愿意遵守方案后续要求

排除标准：

mRS >2
任何已知的凝血病
预期寿命不足3个月
使用所需研究药物或药物（例如肝素、阿司匹林、氯吡格雷、放射造影剂等）的已知绝对禁忌症
预先存在的神经或精神疾病会妨碍完成研究所需的评估
受试者正在参加另一项机械神经血栓切除术装置试验或任何其他临床试验，其中研究程序或治疗可能会混淆研究终点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术结束时改良的 TICI（脑梗死溶栓）量表大体时间：在神经血栓切除术结束时（第 1 天）	主要终点是在手术结束时使用修改后的 TICI 量表进行测量。主要终点的成功定义为在手术结束时修改后的 TICI 评分为 2b 或更好。主要终点将通过百分比、频率和成功百分比的 95% 置信区间进行分析。将使用 ClopperPearson 精确方法计算 95% 置信区间。注：修改后的 TICI 评分有 6 个等级：0（无灌注）、1（最小灌注穿透）、2（部分灌注）、2a（可见整个血管区域 <50% 的部分填充）、2b（部分填充≥50% 的整个血管区域可见），3（完全灌注）。更高的分数意味着更好的结果。	在神经血栓切除术结束时（第 1 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 90 天 mRS 大体时间：90天	良好的临床结果定义为 mRS 为 0-2。	90天
第 90 天死亡率大体时间：90天	如果受试者完成了 90 天的访问，则受试者将被视为在第 90 天还活着。如果受试者没有前来参加他们的第 90 天访问并死亡，则死亡日期将用于与他们第 90 天（90 + 14 天后程序）的上窗口进行比较。如果受试者在第 90 天的上方窗口之后死亡，则受试者将被视为在第 90 天还活着。否则，受试者将在第 90 天之前被视为死亡。	90天
神经功能恶化大体时间：24小时	从基线到手术后 24 小时，NIHSS 评分增加了 4 分或更多分。	24小时
第 90 天与 SAE 相关的研究设备和程序的发生率大体时间：90天	第 90 天与研究设备和程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。	90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Neurovascular

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月30日

初级完成 (实际的)

2020年9月8日

研究完成 (实际的)

2021年2月2日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月11日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

Trevo® 猎犬登记处（中国）