Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trevo® Retriever Registry (Kina)

3 maj 2022 uppdaterad av: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (Kina) ska bedöma verkliga prestanda för den FDA-godkända Trevo Retriever som är avsedd att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som upplever ischemisk stroke i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trevo Registry (Kina) är en prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie, och det är den första Stryker China-studien. Denna studie utvärderar verkliga prestanda för Trevo® Retriever som är avsedd att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som drabbas av ischemisk stroke. Totalt 200 försökspersoner bland upp till 15 platser i Kina kommer att delta i detta försök. Det primära effektmåttet är bedömning av revaskulariseringsstatus i slutet av proceduren med den modifierade TICI-poängen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan City People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationer uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna ovan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18
  2. Patienter som upplever akut ischemisk stroke på grund av en ocklusion av stora kärl som är lämpliga och lämpliga för återställande av blodflödet med hjälp av någon godkänd Trevo Retriever i neurovasculaturen för att avlägsna trombos
  3. Trevo Retriever är planerad att vara den primära mekaniska neurotrombektomianordningen för att ta bort tromben
  4. Subjektets eller försökspersonens lagligen auktoriserade representant (LAR) har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  5. Ämne som är villig att följa protokollets uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  1. mRS >2
  2. Någon känd koagulopati
  3. Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  4. Kända absoluta kontraindikationer för användning av nödvändiga studiemediciner eller medel (t.ex. heparin, aspirin, klopidogrel, röntgenkontrastmedel, etc.)
  5. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra att slutföra studien krävde utvärderingar
  6. Försökspersonen deltar i en annan prövning av mekanisk neurotrombektomi eller någon annan klinisk prövning där studieproceduren eller behandlingen kan förvirra studiens slutpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den modifierade TICI-skalan (trombolys vid hjärninfarkt) vid slutet av proceduren
Tidsram: I slutet av neurotrombektomiproceduren (dag 1)

Den primära endpointen mäts med hjälp av den modifierade TICI-skalan i slutet av proceduren. Framgången för den primära endpointen definierades som en modifierad TICI-poäng på 2b eller bättre i slutet av proceduren. Primär endpoint kommer att analyseras med procentsatser, frekvenser och 95 % konfidensintervall för framgångsprocenten. Konfidensintervallet på 95 % kommer att beräknas med ClopperPearsons exakta metod.

Obs: Modifierad TICI-poäng har 6 grader: 0(Ingen perfusion), 1(Penetration med minimal perfusion), 2(Delvis perfusion), 2a(Delvis fyllning med <50 % av hela vaskulära territoriet visualiseras), 2b(Delvis fyllning med ≥50% av hela vaskulära territoriet visualiseras), 3(Fullständig perfusion). Högre poäng betyder bättre resultat.
I slutet av neurotrombektomiproceduren (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 90 mRS
Tidsram: Dag 90
goda kliniska resultat definieras som mRS på 0-2.
Dag 90
Dag 90 Dödlighet
Tidsram: Dag 90
Om försökspersonerna hade avslutat sitt 90-dagars besök, kommer försökspersonerna att betraktas som vid liv på dag 90. Om försökspersonerna inte kom för sitt dag 90-besök och dog, kommer dödsdatumet att användas för att jämföra med det övre fönstret på deras dag 90 (90 + 14 dagar efter proceduren). Om försökspersonerna dog efter det övre fönstret på deras dag 90, kommer försökspersonerna att betraktas som vid liv på deras dag 90. Annars kommer försökspersonerna att räknas som dödsfall före dag 90.
Dag 90
Neurologisk försämring
Tidsram: 24 timmar
Fyra eller fler poäng ökar i NIHSS-poängen från baslinjen till 24 timmar efter proceduren.
24 timmar
Studiehastighet Enhet och procedurrelaterad SAE till och med dag 90
Tidsram: Dag 90
Frekvens för studieutrustning och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 90.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDM10001400

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera