Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trevo® Retriever Registry (Kina)

3. maj 2022 opdateret af: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (Kina) skal vurdere den virkelige verden af ​​den FDA-godkendte Trevo Retriever, der er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne tromber hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trevo Registry (Kina) er et prospektivt, åbent, multicenter-studie, og det er det første Stryker Kina-forsøg. Dette forsøg vurderer virkelighedens ydeevne af Trevo® Retriever, som er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne tromber hos personer, der oplever iskæmisk slagtilfælde. I alt 200 forsøgspersoner blandt op til 15 lokaliteter i Kina vil deltage i dette forsøg. Det primære endepunkt er vurdering af revaskulariseringsstatus ved slutningen af ​​proceduren ved hjælp af den modificerede TICI-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan City People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationer opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Forsøgspersoner, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion, som er egnede og egnede til genoprettelse af blodgennemstrømning ved hjælp af enhver godkendt Trevo Retriever i neurovaskulaturen til at fjerne trombe
  3. Trevo Retriever er planlagt til at være den primære mekaniske neuro-trombektomianordning til at fjerne tromben
  4. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet undersøgelsens Informed Consent Form
  5. Emnet er villig til at overholde kravene til protokolopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS >2
  2. Enhver kendt koagulopati
  3. Forventet levetid mindre end 3 måneder
  4. Kendte absolutte kontraindikationer til brugen af ​​påkrævet undersøgelsesmedicin eller midler (f.eks. heparin, aspirin, clopidogrel, radiografiske kontrastmidler osv.)
  5. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre fuldførelse af undersøgelsen, krævede evalueringer
  6. Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med mekanisk neurotrombektomiudstyr eller ethvert andet klinisk forsøg, hvor undersøgelsesproceduren eller behandlingen kan forvirre undersøgelsens slutpunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den modificerede TICI-skala (trombolyse ved hjerneinfarkt) ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​neurotrombektomiproceduren (dag 1)

Det primære endepunkt måles ved hjælp af den modificerede TICI-skala ved slutningen af ​​proceduren. Succes med det primære endepunkt blev defineret som en modificeret TICI-score på 2b eller bedre ved slutningen af ​​proceduren. Primært endepunkt vil blive analyseret efter procenter, frekvenser og 95 % konfidensintervallet for succesprocenten. 95 % konfidensintervallet vil blive beregnet ved hjælp af ClopperPearsons eksakte metode.

Bemærk: Modificeret TICI-score har 6 karakterer: 0(Ingen perfusion), 1(Penetration med minimal perfusion), 2(Delvis perfusion), 2a(Delvis fyldning med <50% af hele det vaskulære territorium er visualiseret), 2b(Delvis fyldning med ≥ 50 % af hele det vaskulære territorium er visualiseret), 3 (Fuldstændig perfusion). Højere score betyder et bedre resultat.
Ved afslutningen af ​​neurotrombektomiproceduren (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 mRS
Tidsramme: Dag 90
gode kliniske resultater defineret som mRS på 0-2.
Dag 90
Dag 90 Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Hvis forsøgspersonerne havde afsluttet deres 90-dages besøg, vil forsøgspersonerne blive betragtet som i live på dag 90. Hvis forsøgspersonerne ikke kom til deres dag 90-besøg og døde, vil dødsdatoen blive brugt til at sammenligne med det øverste vindue på deres dag 90 (90 + 14 dage efter proceduren). Hvis forsøgspersonerne døde efter det øverste vindue på deres dag 90, vil forsøgspersonerne blive betragtet som levende på deres dag 90. Ellers vil forsøgspersonerne blive regnet som dødsfald før dag 90.
Dag 90
Neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 timer
Fire eller flere point stiger i NIHSS-score fra baseline til 24 timer efter proceduren.
24 timer
Rate of Study Device and Procedure Related SAE til og med dag 90
Tidsramme: Dag 90
Frekvens for undersøgelsesudstyr og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 90.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDM10001400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Data fra den virkelige verden i Kina

Kliniske forsøg med Trevo® Retriever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner