Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trevo® Retriever Registry (Kina)

3. mai 2022 oppdatert av: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (Kina) skal vurdere den virkelige ytelsen til den FDA-godkjente Trevo Retrieveren beregnet på å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trevo Registry (Kina) er en prospektiv, åpen, multisenterstudie, og det er den første Stryker Kina-studien. Denne studien vurderer den virkelige ytelsen til Trevo® Retriever som er ment å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos personer som opplever iskemisk hjerneslag. Totalt 200 forsøkspersoner blant opptil 15 lokaliteter i Kina vil delta i denne prøven. Det primære endepunktet er vurdering av revaskulariseringsstatus ved slutten av prosedyren ved bruk av den modifiserte TICI-skåren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan City People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjoner oppfylte inkluderings-/eksklusjonskriteriene ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Personer som opplever akutt iskemisk hjerneslag på grunn av en stor karokklusjon som er kvalifisert og egnet for gjenoppretting av blodstrømmen ved å bruke en hvilken som helst godkjent Trevo Retriever i nevrovaskulaturen for å fjerne trombe
  3. Trevo Retriever er planlagt å være den primære mekaniske nevrotrombektomianordningen for å fjerne tromben
  4. Subjektets eller subjektets lovlig autoriserte representant (LAR) har signert skjemaet for informert samtykke
  5. Emnet er villig til å overholde kravene til protokolloppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS >2
  2. Enhver kjent koagulopati
  3. Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  4. Kjente absolutte kontraindikasjoner for bruk av nødvendige studiemedisiner eller midler (f.eks. heparin, aspirin, klopidogrel, radiografiske kontrastmidler, etc.)
  5. Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre fullføring av studien krevde evalueringer
  6. Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving av mekanisk nevrotrombektomi eller en hvilken som helst annen klinisk studie der studieprosedyren eller behandlingen kan forvirre studiens endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den modifiserte TICI-skalaen (trombolyse ved hjerneinfarkt) ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Ved slutten av nevrotrombektomiprosedyren (dag 1)

Det primære endepunktet måles ved å bruke den modifiserte TICI-skalaen ved slutten av prosedyren. Suksessen til det primære endepunktet ble definert som en modifisert TICI-score på 2b eller bedre ved slutten av prosedyren. Primært endepunkt vil bli analysert etter prosenter, frekvenser og 95 % konfidensintervall for prosentandelen av suksess. Konfidensintervallet på 95 % vil bli beregnet ved å bruke ClopperPearsons eksakte metode.

Merk: Modifisert TICI-score har 6 karakterer: 0(Ingen perfusjon), 1(Penetrasjon med minimal perfusjon), 2(Delvis perfusjon), 2a(Delvis fylling med <50 % av hele vaskulærterritoriet er visualisert), 2b(Delvis fylling med ≥50 % av hele det vaskulære territoriet er visualisert), 3(Fullstendig perfusjon). Høyere score betyr et bedre resultat.
Ved slutten av nevrotrombektomiprosedyren (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 mRS
Tidsramme: Dag 90
gode kliniske utfall definert som mRS på 0-2.
Dag 90
Dag 90 Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Hvis forsøkspersonene hadde fullført sitt 90-dagers besøk, vil forsøkspersonene bli ansett som levende på dag 90. Hvis forsøkspersonene ikke kom på besøk på dag 90 og døde, vil dødsdatoen bli brukt til å sammenligne med det øvre vinduet på dag 90 (90 + 14 dager etter prosedyren). Hvis forsøkspersonene døde etter det øvre vinduet på dag 90, vil forsøkspersonene bli ansett som levende på dag 90. Ellers vil forsøkspersonene bli regnet som død før dag 90.
Dag 90
Nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 timer
Fire eller flere poeng øker NIHSS-poengsummen fra baseline til 24 timer etter prosedyren.
24 timer
Studierate Utstyr og prosedyrerelatert SAE til og med dag 90
Tidsramme: Dag 90
Frekvens for studieutstyr og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 90.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDM10001400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere