Rejestr Trevo® Retriever (Chiny)
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular
Rejestr Trevo® Retriever (Chiny) ma na celu ocenę rzeczywistych wyników zatwierdzonego przez FDA preparatu Trevo Retriever przeznaczonego do przywracania przepływu krwi w układzie nerwowo-naczyniowym poprzez usuwanie skrzepliny u pacjentów z udarem niedokrwiennym w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trevo Registry (Chiny) to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, które jest pierwszym badaniem firmy Stryker w Chinach.
Ta próba ocenia rzeczywiste działanie Trevo® Retriever, które ma przywrócić przepływ krwi w układzie nerwowo-naczyniowym poprzez usunięcie skrzepliny u osób po udarze niedokrwiennym.
W próbie weźmie udział łącznie 200 osób z maksymalnie 15 miejsc w Chinach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena stanu rewaskularyzacji na koniec zabiegu za pomocą zmodyfikowanej skali TICI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101300
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
- Qingyuan City People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Chiny, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276003
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacje spełniły powyższe kryteria włączenia/wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Osoby, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużego naczynia, które kwalifikują się i są odpowiednie do przywrócenia przepływu krwi za pomocą dowolnego zatwierdzonego urządzenia Trevo Retriever w układzie nerwowo-naczyniowym w celu usunięcia skrzepliny
- Trevo Retriever ma być podstawowym urządzeniem do mechanicznej trombektomii w celu usunięcia skrzepliny
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody na badanie
- Podmiot chętny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- mRS >2
- Każda znana koagulopatia
- Przewidywana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania wymaganych badanych leków lub środków (np. heparyny, aspiryny, klopidogrelu, radiograficznych środków kontrastowych itp.)
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby ukończenie badania, wymagała oceny
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia do mechanicznej neurotrombektomii lub innym badaniu klinicznym, w którym procedura badawcza lub leczenie mogą zakłócić punkt końcowy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala TICI (tromboliza w zawale mózgu) na końcu zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu neurotrombektomii (dzień 1)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali TICI na koniec procedury. Powodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowano jako zmodyfikowany wynik TICI 2b lub lepszy na koniec procedury. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany na podstawie wartości procentowych, częstości i 95% przedziału ufności procentowego sukcesu. 95% przedział ufności zostanie obliczony metodą dokładną ClopperPearsona. Uwaga: Zmodyfikowany wynik TICI ma 6 stopni: 0 (brak perfuzji), 1 (penetracja z minimalną perfuzją), 2 (częściowa perfuzja), 2a (widoczne częściowe wypełnienie <50% całego obszaru naczyniowego), 2b (częściowe wypełnienie z wizualizacją ≥50% całego obszaru naczyniowego), 3 (pełna perfuzja). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Pod koniec zabiegu neurotrombektomii (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień 90 mRS
Ramy czasowe: Dzień 90
|
dobre wyniki kliniczne określone jako mRS 0-2.
|
Dzień 90
|
|
Dzień 90 Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Jeśli pacjenci zakończyli swoją 90-dniową wizytę, zostaną oni uznani za żywych w dniu 90.
Jeśli pacjenci nie przybyli na wizytę w dniu 90 i zmarli, data śmierci zostanie wykorzystana do porównania z górnym okienkiem ich dnia 90 (90 + 14 dni po zabiegu).
Jeśli pacjenci zmarli po górnym oknie ich dnia 90, pacjenci zostaną uznani za żywych w dniu 90.
W przeciwnym razie osoby badane będą liczone jako zgony przed 90. dniem.
|
Dzień 90
|
|
Pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wzrost wyniku NIHSS o cztery lub więcej punktów od wartości wyjściowej do 24 godzin po zabiegu.
|
24 godziny
|
|
Częstość badania SAE związanego z urządzeniem i procedurą do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanym urządzeniem i zabiegiem do dnia 90.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDM10001400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .